Redder liv og lemmer: FES for eldre med PAD
15. august 2016 oppdatert av: MultiCare Health System Research Institute
Redder liv og lemmer: Funksjonell elektrisk stimulering for eldre med perifer arteriesykdom
Denne studien vil ta det første skrittet for å forbedre folkehelsen for millioner av amerikanere med perifer arteriell sykdom som har ekstreme problemer med å gå på grunn av smerter i beina.
Etterforskerne vil vurdere et proof of concept, hjemmeadministrert, funksjonell elektrisk stimulering (FES) system for å løse smerte, forbedre gange og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere en innovativ tilnærming for å redusere de invalidiserende symptomene på perifer arteriell sykdom (PAD) og iskemisk smerte under gange (klaudikatio intermittens) ved å bruke et nytt system for funksjonell elektrisk stimulering (FES).
Forskerne antar at å kombinere FES og gå en time/dag (FES+Walk) vil redusere smerte under gange, forbedre bevegelsen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med å gå en time/dag (Walk) alene etter 8 ukers intervensjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som:
- Er ambulerende voksne i lokalsamfunnet med tegn på PAD inkludert ankel/brachial indeks ABI=0,4-0,9
- Har alvorlighetsgrad av Fontaine stadium II-III
- Ha en score på 24 eller høyere på Folstein Mini Mental test
- Har synlig muskelkontraksjon av plantar flexor (PF) og dorsiflexor (DF) muskler ved hjelp av FES
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som:
- Ha en elektronisk implantert stimulator som pacemaker, defibrillator, dyp hjernestimulator, ryggmargsstimulator
- er gravide
- Kan ikke gå uten rullator eller trenger menneskelig hjelp for å gå,
- Tilstede med leddgikt eller nevrologisk skade som resulterer i parese eller lammelse av underekstremiteten
- Ha hudlesjon(er) på bena der FES er plassert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gågruppe
Denne pasientgruppen er en del av turgruppen.
De vil bli oppmuntret til å gå og vil motta standardbehandling, definert som konservativ (ikke-kirurgisk) behandling av tegn og symptomer, inkludert reseptbelagte medisiner for å forbedre sirkulasjonen og håndtere smerte, bestemt av deres behandlende lege fra sak til sak.
|
|
|
Eksperimentell: FES + Gågruppe
Denne pasientgruppen skal delta i funksjonell elektrisk stimulering (FES) og trening.
Denne gruppen vil få funksjonell elektrisk stimulering som intervensjon.
FES-enheten vil stimulere (aktivere) legg- og leggmusklene på begge bena mens pasienten går.
Denne gruppen vil også motta standardbehandling, definert som konservativ (ikke-kirurgisk) behandling av tegn og symptomer, inkludert reseptbelagte medisiner for å forbedre sirkulasjonen og håndtere smerte, bestemt av deres behandlende lege fra sak til sak.
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli testet i en gruppe pasienter med perifer arteriell sykdom som bruker Gait MyoElectric Stimulator.
FES-enheten vil bli brukt på legg- og leggmusklene på begge pasientens ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra innledende vurdering, baseline, slutt på intervensjon og endelig vurdering ved bruk av Perceived Pain Intensity Scale
Tidsramme: Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Vi vil måle endringene i smerteskåre fra baseline til slutten av intervensjonen og slutten av post-intervensjonen
|
Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
|
Endring fra innledende vurdering, baseline, slutt på intervensjon og sluttvurdering ved bruk av 6 minutters gangtest
Tidsramme: Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og endelig vurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Vi vil måle endringene i gått distanse under 6 minutters gangtest
|
Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og endelig vurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
|
Endring fra første vurdering, baseline, slutt på intervensjon og endelig vurdering ved bruk av Perifer arteriesykdom livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Vi vil registrere og måle endringene i spørreskjemaskårene fra baseline til slutten av intervensjonen og slutten av post-intervensjonen
|
Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra innledende vurdering, baseline, slutt på intervensjon og endelig vurdering ved å bruke Timed-Up-and-Go-testen
Tidsramme: Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Vi vil måle tiden (sekunder) for å fullføre testen fra baseline til slutten av intervensjonen og slutten av post-intervensjonen
|
Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
|
Endring fra innledende vurdering, baseline, slutt på intervensjon og endelig vurdering ved bruk av Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Vi vil registrere og måle spørreskjemaskåren fra baseline til slutten av intervensjonen og slutten av post-intervensjonen
|
Innledende vurdering, baseline vurdering, vurdering ved slutten av 8 ukers intervensjon og sluttvurdering ved 16 uker (8 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .