Спасение жизни и здоровья: FES для пожилых людей с PAD
15 августа 2016 г. обновлено: MultiCare Health System Research Institute
Спасение жизни и здоровья: функциональная электростимуляция пожилых людей с заболеванием периферических артерий
Это исследование сделает первый шаг к улучшению общественного здоровья миллионов американцев с заболеванием периферических артерий, которым очень трудно ходить из-за болей в ногах.
Исследователи оценят проверенную концепцию системы функциональной электростимуляции (ФЭС) для домашнего применения для снятия боли, улучшения ходьбы и повышения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться инновационный подход к уменьшению изнурительных симптомов заболевания периферических артерий (ЗПА) и ишемической боли при ходьбе (перемежающаяся хромота) с использованием новой системы функциональной электрической стимуляции (ФЭС).
Исследователи предполагают, что сочетание ФЭС и ходьбы в течение одного часа в день (ФЭС+Ходьба) значительно уменьшит боль во время ходьбы, улучшит локомоцию и повысит качество жизни по сравнению с ходьбой в течение одного часа в день (Ходьба) только после 8 недель вмешательства. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые:
- Амбулаторные, проживающие в сообществе взрослые с признаками ЗПА, включая лодыжечно-плечевой индекс ЛПИ = 0,4–0,9.
- Имеют выраженность симптомов по Фонтейну II-III стадии
- Иметь 24 балла или выше в мини-ментальном тесте Фольштейна.
- Иметь видимое сокращение мышц подошвенного сгибателя (PF) и тыльного сгибателя (DF) с использованием FES
Критерий исключения:
Пациенты, которые:
- Иметь электронный имплантированный стимулятор, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор глубокого мозга, стимулятор спинного мозга
- беременны
- Не может ходить без ходунков или нуждается в помощи человека для ходьбы,
- Присутствует с артритом или неврологическим повреждением, приводящим к парезу или параличу нижней конечности
- Имеются поражения кожи на ногах, где размещается ФЭС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Прогулочная группа
Эта группа пациентов входит в группу ходьбы.
Им будет рекомендовано ходить, и они получат стандартный уход, определяемый как консервативное (нехирургическое) лечение признаков и симптомов, включая рецептурные лекарства для улучшения кровообращения и снятия боли, определяемые их лечащим врачом в каждом конкретном случае.
|
|
|
Экспериментальный: ФЭС + прогулочная группа
Эта группа пациентов будет участвовать в функциональной электростимуляции (ФЭС) и физических упражнениях.
Эта группа получит функциональную электрическую стимуляцию в качестве вмешательства.
Устройство FES будет стимулировать (активировать) икроножные мышцы и мышцы голени обеих ног во время ходьбы пациента.
Эта группа также будет получать стандартную помощь, определяемую как консервативное (нехирургическое) лечение признаков и симптомов, включая рецептурные лекарства для улучшения кровообращения и снятия боли, определяемые их лечащим врачом в каждом конкретном случае.
|
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) будет протестирована в группе пациентов с заболеваниями периферических артерий с использованием миоэлектрического стимулятора походки.
Устройство FES будет применяться к икроножным мышцам и мышцам голени на обеих ногах пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с начальной оценкой, исходным уровнем, окончанием вмешательства и окончательной оценкой с использованием Шкалы интенсивности воспринимаемой боли
Временное ограничение: Начальная, базовая оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Мы будем измерять изменения показателей боли от исходного уровня до конца вмешательства и окончания после вмешательства.
|
Начальная, базовая оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с начальной оценкой, исходным уровнем, окончанием вмешательства и окончательной оценкой с использованием теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Мы будем измерять изменения пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы.
|
Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с начальной оценкой, исходным уровнем, окончанием вмешательства и окончательной оценкой с использованием опросника качества жизни при заболеваниях периферических артерий
Временное ограничение: Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Мы будем записывать и измерять изменения в баллах анкеты от исходного уровня до окончания вмешательства и окончания после вмешательства.
|
Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с начальной оценкой, исходным уровнем, окончанием вмешательства и окончательной оценкой с использованием теста Timed-Up-and-Go
Временное ограничение: Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Мы будем измерять время (в секундах) для завершения теста от исходного уровня до окончания вмешательства и окончания после вмешательства.
|
Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с начальной оценкой, исходным уровнем, окончанием вмешательства и окончательной оценкой с использованием опросника перемежающейся хромоты (ICQ)
Временное ограничение: Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Мы будем записывать и измерять баллы анкеты от исходного уровня до окончания вмешательства и окончания после вмешательства.
|
Начальная, исходная оценка, оценка в конце 8-недельного вмешательства и окончательная оценка через 16 недель (8 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .