Salvare la vita e l'arto: FES per gli anziani con PAD
15 agosto 2016 aggiornato da: MultiCare Health System Research Institute
Salvare la vita e l'arto: stimolazione elettrica funzionale per gli anziani con malattia delle arterie periferiche
Questo studio farà il primo passo per migliorare la salute pubblica di milioni di americani con arteriopatia periferica che hanno estrema difficoltà a camminare a causa del dolore alle gambe.
Gli investigatori valuteranno una prova di concetto, sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES) somministrato a casa per risolvere il dolore, migliorare la deambulazione e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà un approccio innovativo per ridurre i sintomi debilitanti della malattia arteriosa periferica (PAD) e del dolore ischemico durante la deambulazione (claudicatio intermittente) utilizzando un nuovo sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES).
I ricercatori ipotizzano che la combinazione della FES e della camminata di un'ora al giorno (FES+Walk) ridurrà significativamente il dolore durante la deambulazione, migliorerà la locomozione e migliorerà la qualità della vita rispetto alla sola camminata di un'ora al giorno (Walk) dopo 8 settimane di intervento .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che:
- Sono adulti deambulanti, residenti in comunità con evidenza di PAD compreso indice caviglia/braccio ABI=0,4-0,9
- Avere la gravità dei sintomi della fase Fontaine II-III
- Avere un punteggio di 24 o superiore nel test Folstein Mini Mental
- Avere una contrazione muscolare visibile dei muscoli flessori plantari (PF) e dorsiflessori (DF) utilizzando FES
Criteri di esclusione:
Pazienti che:
- Avere uno stimolatore elettronico impiantato come pacemaker, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del midollo spinale
- Sono incinta
- Non può camminare senza un deambulatore o necessita di assistenza umana per camminare,
- Presente con artrite o danno neurologico con conseguente paresi o paralisi dell'arto inferiore
- Avere lesioni cutanee sulle gambe dove è posizionato il FES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo a piedi
Questo gruppo di pazienti fa parte del gruppo di camminata.
Saranno incoraggiati a camminare e riceveranno cure standard, definite come gestione conservativa (non chirurgica) di segni e sintomi, inclusi farmaci prescrittivi per migliorare la circolazione e gestire il dolore, determinati dal loro medico curante caso per caso.
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Sperimentale: FES + gruppo di marcia
Questo gruppo di pazienti parteciperà alla stimolazione elettrica funzionale (FES) e all'esercizio fisico.
Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica funzionale come intervento.
Il dispositivo FES stimola (attiva) i muscoli del polpaccio e della tibia di entrambe le gambe mentre il paziente cammina.
Questo gruppo riceverà anche cure standard, definite come gestione conservativa (non chirurgica) di segni e sintomi, inclusi farmaci prescrittivi per migliorare la circolazione e gestire il dolore, determinati dal medico curante caso per caso.
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La stimolazione elettrica funzionale (FES) sarà testata in un gruppo di pazienti con malattia arteriosa periferica utilizzando il Gait MyoElectric Stimulator.
Il dispositivo FES verrà applicato ai muscoli del polpaccio e dello stinco su entrambe le gambe del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando la scala dell'intensità del dolore percepito
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Misureremo i cambiamenti nei punteggi del dolore dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
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Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando il 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Misureremo i cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
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Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando il questionario sulla qualità della vita delle arteriopatie periferiche
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Registreremo e misureremo i cambiamenti nei punteggi del questionario dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
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Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando il test Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Misureremo il tempo (secondi) per completare il test dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
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Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando l'Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Registreremo e misureremo il punteggio del questionario dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
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Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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