Saving Life and Limb: FES vanhuksille PADilla
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: MultiCare Health System Research Institute
Hengen ja raajan pelastaminen: toiminnallinen sähköstimulaatio iäkkäille, joilla on ääreisvaltimotauti
Tämä tutkimus ottaa ensimmäisen askeleen parantaakseen miljoonien ääreisvaltimotautia sairastavien amerikkalaisten kansanterveyttä, joilla on äärimmäisiä vaikeuksia kävellä jalkakivun vuoksi.
Tutkijat arvioivat konseptin todistetta, kotihoitoa, toiminnallista sähköstimulaatiojärjestelmää (FES) kivun lievittämiseksi, kävelyn parantamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan innovatiivista lähestymistapaa perifeerisen valtimotaudin (PAD) heikentävien oireiden ja iskeemisen kivun vähentämiseksi kävelyn aikana (jaksottainen kludikaation) käyttämällä uutta FES-järjestelmää (Funktional Electrical Stimulation).
Tutkijat olettavat, että FES:n ja kävelyn yhdistäminen yksi tunti/päivä (FES+Walk) vähentää merkittävästi kipua kävelyn aikana, parantaa liikkuvuutta ja parantaa elämänlaatua verrattuna yksin kävelyyn tunti/vrk (kävely) 8 viikon hoidon jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Ovatko liikkuvia, yhteisössä asuvia aikuisia, joilla on merkkejä PAD:sta, mukaan lukien nilkka-/olkavarsiindeksi ABI=0,4-0,9
- Onko sinulla Fontainen vaiheen II-III oireiden vakavuus
- Saat Folstein Mini Mental -testissä vähintään 24 pistettä
- Näkyvä jalkapohjan flexor (PF) ja dorsiflexor (DF) lihasten supistuminen FES:n avulla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- sinulla on elektroninen implantoitu stimulaattori, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori
- Ovat raskaana
- Ei voi kävellä ilman kävelijää tai tarvitse ihmisen apua kävelemiseen,
- Esiintyy niveltulehdus tai neurologinen vaurio, joka johtaa alaraajojen pareesiin tai halvaukseen
- Onko ihovaurioita jaloissa, joihin FES on asetettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kävelyryhmä
Tämä potilasryhmä kuuluu kävelyryhmään.
Heitä rohkaistaan kävelemään, ja he saavat tavallista hoitoa, joka määritellään konservatiiviseksi (ei-kirurgiseksi) oireiden ja oireiden hoidoksi, mukaan lukien verenkiertoa parantavat ja kivunhallintaan tarkoitetut lääkkeet, jotka hoitava lääkäri määrää tapauskohtaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: FES + kävelyryhmä
Tämä potilasryhmä osallistuu toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES) ja harjoitteluun.
Tämä ryhmä saa interventioon toiminnallista sähköstimulaatiota.
FES-laite stimuloi (aktivoi) molempien jalkojen pohje- ja säärelihaksia potilaan kävellessä.
Tämä ryhmä saa myös tavanomaista hoitoa, joka määritellään konservatiiviseksi (ei-kirurgiseksi) oireiden ja oireiden hoidoksi, mukaan lukien verenkiertoa parantavia ja kivunhallintaa parantavia lääkkeitä, jotka hoitava lääkäri määrää tapauskohtaisesti.
|
Funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) testataan ääreisvaltimotautipotilaiden ryhmässä käyttämällä Gait MyoElectric Stimulaattoria.
FES-laitetta käytetään pohkeen ja säären lihaksissa potilaan molemmissa jaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä arvioinnista, lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä ja lopullisesta arvioinnista koetun kivun intensiteetin asteikolla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa intervention jälkeen)
|
Mittaamme kipupisteiden muutoksia lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja toimenpiteen jälkeiseen loppuun
|
Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Muutos alkuperäisestä arvioinnista, lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä ja lopullisesta arvioinnista käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mittaamme kävellyn matkan muutokset 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos alkuperäisestä arvioinnista, lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä ja lopullisesta arvioinnista perifeerisen valtimotaudin elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tallennamme ja mittaamme kyselyn pistemäärän muutokset lähtötilanteesta intervention loppuun ja intervention jälkeiseen loppuun
|
Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä arvioinnista, lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä ja lopullisesta arvioinnista käyttämällä Timed-Up-and-Go -testiä
Aikaikkuna: Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mittaamme ajan (sekunteina) testin suorittamiseen lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja toimenpiteen jälkeiseen loppuun
|
Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos alkuperäisestä arvioinnista, lähtötilanteesta, toimenpiteen päättymisestä ja lopullisesta arvioinnista käyttämällä Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) -kyselyä
Aikaikkuna: Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tallennamme ja mittaamme kyselylomakkeen pisteet lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja toimenpiteen jälkeiseen loppuun
|
Alkuarviointi, lähtötilanne, arviointi 8 viikon hoidon lopussa ja loppuarviointi 16 viikon kuluttua (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .