Leven en ledematen redden: FES voor ouderen met PAD
15 augustus 2016 bijgewerkt door: MultiCare Health System Research Institute
Leven en ledematen redden: functionele elektrische stimulatie voor ouderen met perifere arterieziekte
Deze studie zal de eerste stap zetten om de volksgezondheid te verbeteren voor miljoenen Amerikanen met perifere arteriële ziekte die extreem moeilijk lopen vanwege beenpijn.
De onderzoekers zullen een proof of concept, thuis toegediend, functioneel elektrisch stimulatiesysteem (FES) beoordelen om pijn op te lossen, het lopen te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een innovatieve benadering evalueren om de slopende symptomen van perifere arteriële ziekte (PAV) en ischemische pijn tijdens het lopen (claudicatio intermittens) te verminderen door gebruik te maken van een nieuw systeem voor functionele elektrische stimulatie (FES).
De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van de FES en één uur per dag lopen (FES+Walk) de pijn tijdens het lopen aanzienlijk zal verminderen, de motoriek zal verbeteren en de kwaliteit van leven zal verbeteren in vergelijking met alleen één uur per dag lopen (Walk) na 8 weken interventie. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die:
- Zijn ambulante, gemeenschapswonende volwassenen met tekenen van PAD inclusief enkel-/armindex ABI=0,4-0,9
- Heb symptoomernst van Fontaine stadium II-III
- Een score van 24 of hoger hebben op de Folstein Mini Mental-test
- Heb zichtbare spiercontractie van de plantaire flexor (PF) en dorsiflexor (DF) spieren met behulp van FES
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- Een elektronische geïmplanteerde stimulator hebben, zoals een pacemaker, defibrillator, diepe hersenstimulator, ruggenmergstimulator
- Zwanger bent
- Kan niet lopen zonder een rollator of heeft menselijke hulp nodig om te lopen,
- Aanwezig met artritis of neurologische schade resulterend in parese of verlamming van de onderste extremiteit
- Huidlaesie(s) hebben op de benen waar de FES is geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Loop groep
Deze groep patiënten maakt deel uit van de wandelgroep.
Ze zullen worden aangemoedigd om te lopen en zullen standaardzorg krijgen, gedefinieerd als conservatief (niet-chirurgisch) beheer van tekenen en symptomen, inclusief voorgeschreven medicijnen om de bloedsomloop te verbeteren en pijn te beheersen, bepaald door hun behandelend arts per geval.
|
|
|
Experimenteel: FES + Wandelgroep
Deze groep patiënten zal deelnemen aan functionele elektrische stimulatie (FES) en lichaamsbeweging.
Deze groep krijgt functionele elektrische stimulatie als interventie.
Het FES-apparaat stimuleert (activeert) de kuit- en scheenbeenspieren van beide benen terwijl de patiënt loopt.
Deze groep krijgt ook standaardzorg, gedefinieerd als conservatief (niet-chirurgisch) beheer van tekenen en symptomen, inclusief voorgeschreven medicijnen om de bloedsomloop te verbeteren en pijn te beheersen, per geval bepaald door hun behandelend arts.
|
Functionele elektrische stimulatie (FES) zal worden getest in een groep patiënten met perifere arteriële aandoeningen met behulp van de Gait MyoElectric Stimulator.
Het FES-apparaat wordt aangebracht op de kuit- en scheenbeenspieren van beide benen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van initiële beoordeling, basislijn, einde van de interventie en definitieve beoordeling met behulp van de waargenomen pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
We zullen de veranderingen in pijnscores meten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en het einde van de post-interventie
|
Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
|
Verandering van initiële beoordeling, basislijn, einde van de interventie en definitieve beoordeling met behulp van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
Tijdens de 6 minuten looptest meten we de veranderingen in de afgelegde afstand
|
Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van initiële beoordeling, basislijn, einde van interventie en definitieve beoordeling met behulp van de Peripheral Artery Disease Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
We registreren en meten de veranderingen in vragenlijstscores vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en het einde van de post-interventie
|
Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van initiële beoordeling, basislijn, einde van de interventie en definitieve beoordeling met behulp van de Timed-Up-and-Go-test
Tijdsspanne: Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
We meten de tijd (seconden) om de test te voltooien vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en het einde van de post-interventie
|
Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van initiële beoordeling, baseline, einde van de interventie en definitieve beoordeling met behulp van de Intermittens Claudicatio Questionnaire (ICQ)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
We zullen de vragenlijstscore registreren en meten vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie en het einde van de post-interventie
|
Initiële beoordeling, nulmeting, beoordeling aan het einde van de interventie van 8 weken en de definitieve beoordeling na 16 weken (8 weken na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .