Rettung von Leib und Leben: FES für ältere Menschen mit PAD
15. August 2016 aktualisiert von: MultiCare Health System Research Institute
Leben und Gliedmaßen retten: Funktionelle Elektrostimulation für ältere Menschen mit peripherer Arterienerkrankung
Diese Studie wird den ersten Schritt zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von Millionen Amerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit machen, die aufgrund von Beinschmerzen extreme Schwierigkeiten beim Gehen haben.
Die Forscher werden ein zu Hause verabreichtes Proof-of-Concept-System mit funktioneller Elektrostimulation (FES) bewerten, um Schmerzen zu lindern, das Gehen zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein innovativer Ansatz zur Reduzierung der schwächenden Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) und ischämischer Schmerzen beim Gehen (Claudicatio intermittens) durch den Einsatz eines neuen Systems zur funktionellen Elektrostimulation (FES) evaluiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von FES und einstündigem Gehen pro Tag (FES+Gehen) die Schmerzen beim Gehen deutlich reduzieren, die Fortbewegung verbessern und die Lebensqualität steigern wird, wenn man es mit dem alleinigen Gehen von einer Stunde pro Tag (Gehen) nach 8 Wochen Intervention vergleicht .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Multicare Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die:
- Sind gehfähige, in der Gemeinschaft lebende Erwachsene mit Anzeichen einer pAVK, einschließlich Knöchel-/Arm-Index-ABI = 0,4–0,9
- Sie haben einen Schweregrad der Symptome im Fontaine-Stadium II–III
- Erreichen Sie beim Folstein Mini Mental-Test eine Punktzahl von 24 oder höher
- Mit FES ist eine sichtbare Muskelkontraktion der Plantarflexor- (PF) und Dorsalflexor-Muskel (DF) möglich
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- Besitzen Sie einen elektronischen implantierten Stimulator wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, einen Tiefenhirnstimulator oder einen Rückenmarksstimulator
- Sind schwanger
- Kann ohne Gehhilfe nicht gehen oder benötigt zum Gehen menschliche Hilfe,
- Sie leiden an Arthritis oder neurologischen Schäden, die zu einer Parese oder Lähmung der unteren Extremität führen
- Hautläsionen an den Beinen haben, an denen das FES platziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wandergruppe
Diese Patientengruppe ist Teil der Gehgruppe.
Sie werden zum Gehen ermutigt und erhalten eine Standardversorgung, die als konservative (nicht-chirurgische) Behandlung von Anzeichen und Symptomen definiert ist, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente zur Verbesserung der Durchblutung und zur Schmerzlinderung, die von Fall zu Fall von ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
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Experimental: FES + Walk-Gruppe
Diese Patientengruppe wird an funktioneller Elektrostimulation (FES) und körperlicher Betätigung teilnehmen.
Diese Gruppe erhält als Intervention eine funktionelle Elektrostimulation.
Das FES-Gerät stimuliert (aktiviert) die Waden- und Schienbeinmuskulatur beider Beine, während der Patient geht.
Diese Gruppe erhält außerdem eine Standardversorgung, die als konservative (nicht-chirurgische) Behandlung von Anzeichen und Symptomen definiert ist, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente zur Verbesserung der Durchblutung und zur Schmerzlinderung, die von Fall zu Fall von ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
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Funktionelle Elektrostimulation (FES) wird an einer Gruppe von Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung unter Verwendung des Gait MyoElectric Stimulator getestet.
Das FES-Gerät wird an den Waden- und Schienbeinmuskeln beider Beine des Patienten angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Endbeurteilung anhand der Skala der wahrgenommenen Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Wir werden die Veränderungen der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und zum Ende der Nachintervention messen
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Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Abschlussbeurteilung mithilfe des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Wir werden die Veränderungen der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests messen
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Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Änderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Endbeurteilung anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei peripheren Arterienerkrankungen
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Wir werden die Änderungen der Fragebogenergebnisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und zum Ende der Nachintervention aufzeichnen und messen
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Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Erstbewertung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Endbewertung mithilfe des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Wir werden die Zeit (Sekunden) messen, um den Test vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und dem Ende der Nachintervention abzuschließen
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Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Abschlussbeurteilung mithilfe des Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Wir werden die Fragebogenbewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und zum Ende der Nachintervention aufzeichnen und messen
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Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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