Salvando Vidas e Membros: FES para Idosos com DAP
15 de agosto de 2016 atualizado por: MultiCare Health System Research Institute
Salvando Vidas e Membros: Estimulação Elétrica Funcional para Idosos com Doença Arterial Periférica
Este estudo dará o primeiro passo para melhorar a saúde pública de milhões de americanos com Doença Arterial Periférica que têm extrema dificuldade para andar devido a dores nas pernas.
Os investigadores avaliarão uma prova de conceito, administrada em casa, sistema de estimulação elétrica funcional (FES) para resolver a dor, melhorar a caminhada e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará uma abordagem inovadora para reduzir os sintomas debilitantes da doença arterial periférica (DAP) e da dor isquêmica durante a caminhada (claudicação intermitente) usando um novo sistema de Estimulação Elétrica Funcional (FES).
Os investigadores levantaram a hipótese de que combinar a FES e caminhar uma hora/dia (FES+Walk) reduzirá significativamente a dor durante a caminhada, melhorará a locomoção e melhorará a qualidade de vida quando comparado a caminhar uma hora/dia (Walk) sozinho após 8 semanas de intervenção .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que:
- São adultos ambulatoriais residentes na comunidade com evidência de DAP, incluindo índice tornozelo/braquial ABI = 0,4-0,9
- Ter gravidade dos sintomas de estágio II-III de Fontaine
- Ter uma pontuação de 24 ou superior no teste Folstein Mini Mental
- Ter contração muscular visível dos músculos flexores plantares (PF) e dorsiflexores (DF) usando FES
Critério de exclusão:
Pacientes que:
- Ter um estimulador eletrônico implantado, como marca-passo, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, estimulador da medula espinhal
- está grávida
- Não consegue andar sem andador ou requer ajuda humana para andar,
- Apresentar artrite ou dano neurológico resultando em paresia ou paralisia da extremidade inferior
- Ter lesão(ões) de pele nas pernas onde o FES é colocado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Caminhada
Este grupo de pacientes faz parte do grupo de caminhada.
Eles serão encorajados a caminhar e receberão cuidados padrão, definidos como tratamento conservador (não cirúrgico) de sinais e sintomas, incluindo medicamentos prescritos para melhorar a circulação e controlar a dor, determinados pelo médico assistente caso a caso.
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Experimental: FES + Grupo de Caminhada
Este grupo de pacientes participará de Estimulação Elétrica Funcional (FES) e exercícios.
Este grupo receberá estimulação elétrica funcional como intervenção.
O dispositivo FES estimulará (ativará) os músculos da panturrilha e da canela de ambas as pernas enquanto o paciente está andando.
Este grupo também receberá cuidados padrão, definidos como tratamento conservador (não cirúrgico) de sinais e sintomas, incluindo medicamentos prescritos para melhorar a circulação e controlar a dor, determinados pelo médico assistente caso a caso.
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A Estimulação Elétrica Funcional (FES) será testada em um grupo de pacientes com doença arterial periférica utilizando o Gait MyoElectric Stimulator.
O dispositivo FES será aplicado aos músculos da panturrilha e da canela em ambas as pernas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da avaliação inicial, linha de base, final da intervenção e avaliação final usando a Escala de Intensidade da Dor Percebida
Prazo: Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Mediremos as mudanças nos escores de dor desde o início até o final da intervenção e o final da pós-intervenção
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Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Mudança da avaliação inicial, linha de base, final da intervenção e avaliação final usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Mediremos as mudanças na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Mudança da avaliação inicial, linha de base, final da intervenção e avaliação final usando o Questionário de Qualidade de Vida da Doença Arterial Periférica
Prazo: Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Registraremos e mediremos as mudanças nas pontuações do questionário desde a linha de base até o final da intervenção e o final da pós-intervenção
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Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da avaliação inicial, linha de base, final da intervenção e avaliação final usando o teste Timed-Up-and-Go
Prazo: Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Mediremos o tempo (segundos) para completar o teste desde a linha de base até o final da intervenção e final da pós-intervenção
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Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Mudança da avaliação inicial, linha de base, final da intervenção e avaliação final usando o Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Prazo: Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Registraremos e mediremos a pontuação do questionário desde o início até o final da intervenção e o final da pós-intervenção
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Avaliação inicial, inicial, avaliação ao final de 8 semanas de intervenção e avaliação final em 16 semanas (8 semanas pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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