Salvando vidas y extremidades: FES para ancianos con PAD
15 de agosto de 2016 actualizado por: MultiCare Health System Research Institute
Salvando vidas y extremidades: Estimulación eléctrica funcional para ancianos con enfermedad arterial periférica
Este estudio dará el primer paso para mejorar la salud pública de millones de estadounidenses con enfermedad arterial periférica que tienen dificultad extrema para caminar debido al dolor en las piernas.
Los investigadores evaluarán una prueba de concepto, un sistema de estimulación eléctrica funcional (FES) administrado en el hogar para resolver el dolor, mejorar la marcha y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará un enfoque innovador para reducir los síntomas debilitantes de la enfermedad arterial periférica (EAP) y el dolor isquémico al caminar (claudicación intermitente) mediante el uso de un nuevo sistema de estimulación eléctrica funcional (FES).
Los investigadores plantean la hipótesis de que combinar la FES y caminar una hora al día (FES+Walk) reducirá significativamente el dolor al caminar, mejorará la locomoción y mejorará la calidad de vida en comparación con caminar una hora al día (caminar) solo después de 8 semanas de intervención. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que:
- Son adultos ambulatorios que viven en la comunidad con evidencia de EAP, incluido el índice tobillo/brazo ABI=0.4-0.9
- Tener la gravedad de los síntomas de la etapa II-III de Fontaine
- Tener una puntuación de 24 o más en la prueba mental de Folstein Mini
- Tener una contracción muscular visible de los músculos flexores plantares (PF) y flexores dorsales (DF) usando FES
Criterio de exclusión:
Pacientes que:
- Tener un estimulador electrónico implantado como marcapasos, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, estimulador de la médula espinal
- estas embarazada
- No puede caminar sin un andador o requiere asistencia humana para caminar,
- Presente con artritis o daño neurológico que resulta en paresia o parálisis de la extremidad inferior
- Tiene lesiones en la piel en las piernas donde se coloca el FES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de caminata
Este grupo de pacientes son parte del grupo de caminata.
Se les alentará a caminar y recibirán atención estándar, definida como manejo conservador (no quirúrgico) de signos y síntomas, incluidos medicamentos recetados para mejorar la circulación y controlar el dolor, según lo determine su médico tratante caso por caso.
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Experimental: FES + Grupo Caminata
Este grupo de pacientes participará en Estimulación Eléctrica Funcional (FES) y ejercicio.
Este grupo recibirá estimulación eléctrica funcional como intervención.
El dispositivo FES estimulará (activará) los músculos de la pantorrilla y la espinilla de ambas piernas mientras el paciente camina.
Este grupo también recibirá atención estándar, definida como manejo conservador (no quirúrgico) de signos y síntomas, incluidos medicamentos recetados para mejorar la circulación y controlar el dolor, según lo determine su médico tratante caso por caso.
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La estimulación eléctrica funcional (FES) se probará en un grupo de pacientes con enfermedad arterial periférica utilizando el estimulador Gait MyoElectric.
El dispositivo FES se aplicará a los músculos de la pantorrilla y la espinilla en ambas piernas del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la evaluación inicial, la línea de base, el final de la intervención y la evaluación final utilizando la Escala de intensidad del dolor percibido
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Mediremos los cambios en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta el final de la intervención y el final de la intervención.
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Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Cambio desde la evaluación inicial, la línea de base, el final de la intervención y la evaluación final utilizando la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Mediremos los cambios en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Cambio desde la evaluación inicial, la línea de base, el final de la intervención y la evaluación final utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de las arterias periféricas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Registraremos y mediremos los cambios en las puntuaciones del cuestionario desde el inicio hasta el final de la intervención y el final de la post-intervención.
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Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial, la línea de base, el final de la intervención y la evaluación final utilizando la prueba Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Mediremos el tiempo (segundos) para completar la prueba desde el inicio hasta el final de la intervención y el final de la post-intervención
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Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Cambio desde la evaluación inicial, la línea de base, el final de la intervención y la evaluación final utilizando el Cuestionario de claudicación intermitente (ICQ)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Registraremos y mediremos la puntuación del cuestionario desde el inicio hasta el final de la intervención y el final de la intervención.
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Evaluación inicial, de referencia, evaluación al final de la intervención de 8 semanas y evaluación final a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .