생명과 사지 구하기: PAD로 노인을 위한 FES
2016년 8월 15일 업데이트: MultiCare Health System Research Institute
생명과 사지 구하기: 말초 동맥 질환이 있는 노인을 위한 기능적 전기 자극
이 연구는 다리 통증으로 인해 걷기가 극도로 어려운 말초 동맥 질환을 앓고 있는 수백만 명의 미국인을 위해 공중 보건을 개선하기 위한 첫 번째 단계를 밟을 것입니다.
조사관은 통증을 해결하고 보행을 개선하며 삶의 질을 향상시키기 위해 개념 증명, 가정 관리, 기능적 전기 자극(FES) 시스템을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 FES(Functional Electrical Stimulation) 시스템을 사용하여 말초 동맥 질환(PAD)과 보행 중 허혈성 통증(간헐적 파행)의 쇠약 증상을 줄이기 위한 혁신적인 접근 방식을 평가할 것입니다.
연구자들은 FES와 하루에 1시간 걷기(FES+Walk)를 결합하면 8주간의 개입 후 혼자 하루에 1시간 걷기(Walk)에 비해 걷는 동안 통증이 크게 감소하고 이동이 개선되며 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- 발목/상완 지수 ABI=0.4-0.9를 포함한 PAD의 증거가 있는 보행이 가능한 지역사회 거주 성인
- Fontaine stage II-III의 증상 중증도가 있음
- Folstein Mini Mental 테스트에서 24점 이상 획득
- FES를 사용하여 족저 굴근(PF) 및 배측 굴근(DF) 근육의 눈에 보이는 근육 수축이 있음
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 심박조율기, 제세동기, 뇌심부자극기, 척수자극기 등의 전자식 자극기를 가지고
- 임신
- 보행기 없이 걸을 수 없거나 걸을 때 사람의 도움이 필요합니다.
- 하지의 마비 또는 마비를 초래하는 관절염 또는 신경학적 손상이 있음
- FES가 배치된 다리에 피부 병변이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 걷기
이 환자 그룹은 걷기 그룹의 일부입니다.
그들은 걸을 수 있도록 권장될 것이며, 순환을 개선하고 통증을 관리하기 위한 처방약을 포함하여 증후 및 증상의 보존적(비외과적) 관리로 정의되는 표준 치료를 받을 것이며, 사례별로 주치의가 결정합니다.
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실험적: FES + 워크 그룹
이 환자 그룹은 기능적 전기 자극(FES) 및 운동에 참여합니다.
이 그룹은 개입으로 기능적 전기 자극을 받게 됩니다.
FES 장치는 환자가 걷는 동안 양쪽 다리의 종아리 근육과 정강이 다리 근육을 자극(활성화)합니다.
이 그룹은 또한 사례별로 주치의가 결정한 순환 개선 및 통증 관리를 위한 처방약을 포함하여 징후 및 증상의 보수적(비외과적) 관리로 정의되는 표준 치료를 받게 됩니다.
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기능적 전기 자극(FES)은 보행 근전 자극기를 사용하여 말초 동맥 질환 환자 그룹에서 테스트됩니다.
FES 장치는 환자 양쪽 다리의 종아리 근육과 정강이 근육에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perceived Pain Intensity Scale을 사용한 초기 평가, 기준선, 개입 종료 및 최종 평가의 변화
기간: 초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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기준선에서 개입 종료 및 사후 개입 종료까지 통증 점수의 변화를 측정합니다.
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초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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6분 도보 테스트를 사용한 초기 평가, 기준선, 개입 종료 및 최종 평가의 변경
기간: 초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 변화를 측정합니다.
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초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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말초 동맥 질환 삶의 질 설문지를 사용한 초기 평가, 기준선, 개입 종료 및 최종 평가의 변경
기간: 초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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기준선에서 개입 종료 및 사후 개입 종료까지 설문지 점수의 변화를 기록하고 측정합니다.
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초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed-Up-and-Go 테스트를 사용한 초기 평가, 기준선, 개입 종료 및 최종 평가의 변경
기간: 초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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기준선에서 개입 종료 및 개입 후 종료까지 테스트를 완료하는 시간(초)을 측정합니다.
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초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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ICQ(Intermittent Claudication Questionnaire)를 사용한 초기 평가, 기준선, 개입 종료 및 최종 평가의 변경
기간: 초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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우리는 기준선에서 개입 종료 및 사후 개입 종료까지 설문지 점수를 기록하고 측정합니다.
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초기, 기준선 평가, 8주 개입 종료 시 평가 및 16주 최종 평가(개입 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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