原発性皮膚黒色腫の1cm対2cm幅の切除マージンを調査するMelmart Melanoma Margins試験 (MelMarT)
2024年11月25日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
原発性皮膚黒色腫の1cm対2cm幅の切除マージンを調査する第III相、多施設、多国籍無作為対照試験
原発性浸潤性黒色腫の患者は、原発病変を広いマージンで切除することをお勧めします。
根治的ではない切除マージンも同様に安全である可能性があるという証拠があります。
これは、局所再発率とメラノーマ特異的生存率の違いを決定するための、厚さが 1mm 以上の原発性浸潤性皮膚黒色腫を有する成人患者の原発病変の切除マージンが 1cm 対 2cm のランダム化比較試験です。
マージンの減少は、患者の生活の質を改善することが期待されています
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中リスクおよび高リスクの両方の黒色腫について、1cm の切除マージンまたは 2cm のマージンで治療された患者の局所再発率および黒色腫生存率に違いがあるかどうかを判断します。
この研究は、2つの患者グループ間で、腫瘍が瘢痕の周囲または体内の他の場所に再発するリスクに違いがないことを証明または反証できるように設計されています.
この研究は、手術に伴う長期的な痛みのリスクを半減できることを示すことを目的としています。
研究が腫瘍再発のリスクを示さない場合、QOLの改善と手術および黒色腫疾患による副作用の軽減の観点から、より狭い範囲の切除が患者にどの程度の影響を与えるかを判断することもできます.
この試験では、切除マージンの縮小が医療サービスや社会全体に及ぼす経済的影響も評価および決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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England
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Hull、England、イギリス、HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Mersyside
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St Helens、Mersyside、イギリス、L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
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Queensland
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Coolangatta、Queensland、オーストラリア、4225
- Gold Coast Melanom Clinic
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、診断生検（狭窄切除、切開またはパンチ生検）およびその後の組織病理学的分析によって決定される、ブレスローの厚さが1ミリメートルを超える原発性浸潤性皮膚黒色腫を持っている必要があります。
- 患者は、in situ コンポーネントを含むがメラノサイトの異型を除いて、浸潤性のプライマリを完全に切除し、切開またはパンチ生検が以前に行われた場合は、1 段階または複数の段階で狭いマージンで切除されている必要があります。 横方向および深部クリアランスの測定マージンを含むこの情報は、病理レポートに記載する必要があります。
- -皮膚の原発性黒色腫が必要です（頭、首、体幹、四肢、頭皮、手のひら、足の裏を含む）。
- 生検の瘢痕または原発性黒色腫の周囲では、途切れのない 2cm のマージンが技術的に実現可能でなければなりません。
- 無作為化とステージングセンチネルリンパ節生検を含む一次研究介入は、最初の診断の120日までに完了する必要があります。
- 患者は同意の時点で18歳以上でなければなりません。
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、治療プロトコルとフォローアップ計画を順守できる必要があります。
- PIによって決定された、問題の黒色腫を考慮しない、診断時から少なくとも10年の平均余命。
- 患者は ECOG パフォーマンススコアが 0 から 1 の間である必要があります。
次のすべての基準が満たされ、文書化されている場合、以前のがんの生存者は適格です。
- 患者は、以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けています。
- 少なくとも 5 年間、以前の悪性腫瘍の再発の証拠はありません (再発の証拠がなく、首尾よく治療された子宮頸部または非黒色腫の皮膚がんを除く)、および
- 患者は、以前の悪性腫瘍からの再発リスクが低いと主治医によって判断されています。
除外基準:
- メラノーマの不確実な診断、すなわちいわゆる「未知の悪性度のメラノサイト病変」。
- 患者は、一次指標病変の部位ですでに広範囲の局所切除を受けています。
- -患者は、一次指標病変のステージングセンチネルリンパ節生検を受けることができない、または不適格です。
- 線維形成性または神経向性黒色腫。
- AJCC 2009 定義によるマイクロサテライト症
- 爪下黒色腫
- 患者は、原発巣の切除後に欠損の局所皮弁再建をすでに受けており、正確な切除マージンを決定することは不可能です。
- -以前または同時の（つまり、2番目の原発）浸潤性黒色腫の病歴。
- 中手指節関節の遠位、鼻先、まぶた、または耳、粘膜または内臓に位置する黒色腫。
- -衛星、輸送中、局所、または遠隔転移性黒色腫の物理的、臨床的、X線または病理学的証拠。
- 患者は別の機会に手術を受けて、指標となるメラノーマのセンチネルリンパ節生検を含む、可能性のある排出リンパ野のリンパ節を除去しました。
- -扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮/子宮頸癌のT1皮膚病変を除く、過去5年間の追加の固形腫瘍または血液悪性腫瘍。
- -プロトコルに記載されている基準に対応しない黒色腫関連の手術手技。
- 広範囲局所切除後の原発性黒色腫部位への計画されたアジュバント放射線療法は、プロトコルの一部として許可されておらず、この治療を受けた患者は研究から除外されます。
- 臓器移植の歴史。
- -経口または非経口免疫抑制剤（局所または吸入ステロイドではない） 研究参加中または登録前6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 A の広範囲の局所切除 = マージン 1cm
ARM A: 実験用アーム広範囲局所切除 = マージン 1cm + センチネルリンパ節生検 +/- 再構築 |
広範囲の局所切除では、最初の生検/手術後に残った可能性のある散在するメラノーマ腫瘍細胞が確実に除去されるように、元のメラノーマ部位を囲む健康な皮膚の余分な「安全マージン」を除去します。
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アクティブコンパレータ：腕 B の広範囲の局所切除 = マージン 2cm
ARM B: コントロール アームの広範囲の局所切除 = マージン 2cm + センチネル リンパ節生検 +/- 再構築 |
広範囲の局所切除では、最初の生検/手術後に残った可能性のある散在するメラノーマ腫瘍細胞が確実に除去されるように、元のメラノーマ部位を囲む健康な皮膚の余分な「安全マージン」を除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所黒色腫再発（黒色腫特異生存率）
時間枠：0～120ヶ月
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無作為化から臨床的、組織学的または放射線学的に確認されたメラノーマの局所再発までの時間。
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0～120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：0～120ヶ月
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無作為化から、臨床的、組織学的または放射線学的に確認された黒色腫の再発または何らかの原因による死亡までの時間。
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0～120ヶ月
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QoL および神経障害性疼痛の評価 神経障害性疼痛 (PainDetect)
時間枠：ベースライン、3、6、12、24、および 60 か月。
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生活の質
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ベースライン、3、6、12、24、および 60 か月。
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全生存
時間枠：0-120ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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0-120ヶ月
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有害事象
時間枠：1年以内
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有害事象（AE）とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治療のタイミングに一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 AE は、併発疾患を含む、参加者の治療前の状態からの有害な変化 (進行または悪化) です。 AEおよび既存の病状は、参加者が研究を完了するか、辞退するか死亡するまで、ベースライン評価およびフォローアップで定期的に記録されます。 |
1年以内
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手術関連の有害事象
時間枠：無作為化から最大30日
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次の外科的有害事象は、治験治療の時点から広範囲切除後 30 日まで (包括的) に記録されます。
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無作為化から最大30日
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ヘルス システム リソースの使用
時間枠：ベースライン、3、6、12、24、および 60 か月
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リソースの使用状況を測定するために、すべての入院およびその他の介入がキャプチャされます。
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ベースライン、3、6、12、24、および 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Moncrieff、Norfolk & Norwich University Hospital
- 主任研究者：Michael Henderson、Peter MacCallum Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月3日
一次修了 (実際)
2016年8月4日
研究の完了 (推定)
2026年8月5日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (推定)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。