MelmarT Melanoma Margins Trial zur Untersuchung von 1 cm vs. 2 cm breiten Exzisionsrändern bei primär kutanem Melanom (MelMarT)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein primär invasives kutanes Melanom mit einer Breslow-Dicke von mehr als 1 Millimeter haben, wie durch diagnostische Biopsie (schmale Exzision, Inzision oder Stanzbiopsie) und anschließende histopathologische Analyse bestimmt.
2. Bei den Patienten muss der invasive Primärteil vollständig exzidiert worden sein, einschließlich aller In-situ-Komponenten, aber ausgenommen melanozytäre Atypien, mit einem schmalen Rand, entweder in einem Stadium oder in mehr als einem Stadium, falls zuvor eine Inzision oder Stanzbiopsie durchgeführt wurde. Diese Informationen, einschließlich der gemessenen Ränder des seitlichen und tiefen Spielraums, müssen im Pathologiebericht dokumentiert werden.
3. Muss ein primäres Hautmelanom haben (einschließlich Kopf, Hals, Rumpf, Extremitäten, Kopfhaut, Handfläche, Fußsohle).
4. Um die Biopsienarbe oder das primäre Melanom herum muss ein ununterbrochener Rand von 2 cm technisch machbar sein.
5. Die Randomisierung und die primäre Studienintervention, einschließlich der Staging-Sentinel-Node-Biopsie, müssen innerhalb von 120 Tagen nach der ursprünglichen Diagnose abgeschlossen sein.
6. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
7. Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten.
8. Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose, ohne Berücksichtigung des betreffenden Melanoms, wie vom PI bestimmt.
9. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungswert zwischen 0 und 1 haben.

10. Ein Überlebender einer früheren Krebserkrankung ist förderfähig, sofern ALLE der folgenden Kriterien erfüllt und dokumentiert sind:

    • Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen,
    • Es gibt seit mindestens FÜNF Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem zervikalem oder nicht-melanozytärem Hautkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens) und
    • Der behandelnde Arzt schätzt, dass der Patient ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen hat.

Ausschlusskriterien:

1. Unsichere Diagnose eines Melanoms, d. h. einer sogenannten „melanozytären Läsion mit unbekanntem bösartigem Potenzial“.
2. Der Patient wurde bereits einer breiten lokalen Exzision an der Stelle der primären Indexläsion unterzogen.
3. Patient, der nicht in der Lage oder ungeeignet ist, sich einer Staging-Sentinel-Lymphknotenbiopsie der primären Indexläsion zu unterziehen.
4. Desmoplastisches oder neurotropes Melanom.
5. Mikrosatellitenkrankheit gemäß der Definition von AJCC 2009
6. Subunguales Melanom
7. Der Patient hat sich bereits einer lokalen Lappenrekonstruktion des Defekts nach der Exzision des Primärs unterzogen, und die Bestimmung eines genauen Exzisionsrandes ist nicht möglich.
8. Vorgeschichte eines früheren oder gleichzeitigen (d. h. zweiten primären) invasiven Melanoms.
9. Melanom distal des Großzehengrundgelenks, an der Nasenspitze, den Augenlidern oder an Ohr, Schleimhäuten oder inneren Eingeweiden.
10. Physischer, klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis eines Satelliten-, In-Transit-, regionalen oder Fernmetastasen-Melanoms.
11. Der Patient wurde bei einer anderen Gelegenheit operiert, um die Lymphknoten des wahrscheinlich drainierenden lymphatischen Feldes, einschließlich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie, des Indexmelanoms zu reinigen.
12. Alle zusätzlichen soliden Tumore oder hämatologischen Malignitäten während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von T1-Hautläsionen von Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen oder Gebärmutter-/Gebärmutterhalskrebs.
13. Melanombezogene operative Eingriffe, die nicht den im Protokoll beschriebenen Kriterien entsprechen.
14. Geplante adjuvante Strahlentherapie an der primären Melanomstelle nach breiter lokaler Exzision ist im Rahmen des Protokolls nicht zulässig, und alle Patienten, die diese Behandlung erhalten, würden von der Studie ausgeschlossen.
15. Geschichte der Organtransplantation.
16. Orale oder parenterale Immunsuppressiva (keine topischen oder inhalativen Steroide) zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme oder innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.