MelmarT melanommarginforsøk undersøker 1 cm v 2 cm brede eksisjonsmarger for primært kutant melanom (MelMarT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha et primært invasivt kutant melanom med Breslow-tykkelse større enn 1 millimeter, bestemt ved diagnostisk biopsi (trang eksisjon, snitt- eller punchbiopsi) og påfølgende histopatologisk analyse.
2. Pasienter må ha fått den invasive primære fullstendig utskåret, inkludert enhver in situ-komponent, men unntatt melanocytisk atypi, med en smal margin, enten i ett stadium eller mer enn ett stadium i tilfellet det tidligere har blitt utført en snitt- eller punchbiopsi. Denne informasjonen, inkludert målte marginer for lateral og dyp klaring, må dokumenteres på patologirapporten.
3. Må ha et primært melanom som er kutant (inkludert hode, nakke, trunk, ekstremitet, hodebunn, håndflate, såle).
4. En uavbrutt margin på 2 cm må være teknisk mulig rundt biopsiarr eller primært melanom.
5. Randomisering og den primære studieintervensjonen, inkludert iscenesettelse av sentinel node biopsi, må fullføres innen 120 dager etter opprinnelig diagnose.
6. Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
7. Pasienten skal kunne gi informert samtykke og følge behandlingsprotokoll og oppfølgingsplan.
8. Forventet levealder på minst 10 år fra diagnosetidspunktet, ikke tatt i betraktning det aktuelle melanomet, bestemt av PI.
9. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesscore mellom 0 og 1.

10. En overlevende fra tidligere kreft er kvalifisert forutsatt at ALLE følgende kriterier er oppfylt og dokumentert:

    • Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter,
    • Det har ikke vært bevis for tilbakefall av tidligere maligniteter i minst FEM år (bortsett fra vellykket behandlet livmorhalskreft eller ikke-melanom hudkreft uten tegn på tilbakefall), og
    • Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Usikker diagnose av melanom, dvs. såkalt 'melanocytisk lesjon med ukjent malignt potensial'.
2. Pasienten har allerede gjennomgått omfattende lokal eksisjon på stedet for den primære indekslesjonen.
3. Pasienten er ikke i stand til eller kvalifisert til å gjennomgå en iscenesettelse av vaktpostlymfeknutebiopsi av den primære indekslesjonen.
4. Desmoplastisk eller nevrotropisk melanom.
5. Mikrosatellitose i henhold til AJCC 2009 definisjon
6. Subungualt melanom
7. Pasienten har allerede gjennomgått en lokal klaffrekonstruksjon av defekten etter eksisjon av primæren og bestemmelse av en nøyaktig eksisjonsmargin er umulig.
8. Anamnese med tidligere eller samtidig (dvs. andre primære) invasivt melanom.
9. Melanom lokalisert distalt for metacarpophalangeal-leddet, på nesetippen, øyelokkene eller på øret, slimhinner eller indre innvoller.
10. Fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske bevis på satellitt-, in-transit-, regionalt eller fjernt metastatisk melanom.
11. Pasienten har gjennomgått operasjon ved en separat anledning for å fjerne lymfeknutene fra det sannsynlige drenerende lymfefeltet, inkludert sentinel lymfeknutebiopsi, fra indeksmelanomet.
12. Enhver ytterligere solid svulst eller hematologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt T1 hudlesjoner av plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller livmor-/livmorhalskreft.
13. Melanomrelaterte operative prosedyrer som ikke samsvarer med kriteriene beskrevet i protokollen.
14. Planlagt adjuvant strålebehandling til det primære melanomstedet etter Wide Local Excision er ikke tillatt som en del av protokollen, og alle pasienter som får denne behandlingen vil bli ekskludert fra studien.
15. Historie om organtransplantasjon.
16. Orale eller parenterale immunsuppressive midler (ikke topikale eller inhalerte steroider) når som helst under studiedeltakelsen eller innen 6 måneder før registrering.