MelmarT Melanoma Margins Próba az 1 cm v 2 cm széles kimetszési margók vizsgálata elsődleges bőr melanoma esetén (MelMarT)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek 1 milliméternél nagyobb Breslow-vastagságú primer invazív bőrmelanómával kell rendelkezniük, amelyet diagnosztikai biopsziával (szűk kimetszéssel, bemetszéssel vagy punch biopsziával) és az azt követő kórszövettani elemzéssel határoztak meg.
2. A betegeknél az invazív primert teljesen ki kell metszeni, beleértve bármely in situ komponenst, de a melanocita atípia kivételével, szűk határvonallal, akár egy szakaszban, akár több szakaszban, abban az esetben, ha korábban metszést vagy punch biopsziát végeztek. Ezt az információt, beleértve az oldalsó és mély hézag mért határait, dokumentálni kell a patológiai jelentésben.
3. Bőr elsődleges melanómájának kell lennie (beleértve a fejet, a nyakat, a törzset, a végtagokat, a fejbőrt, a tenyeret, a talpat).
4. A biopsziás heg vagy az elsődleges melanoma körül technikailag megvalósíthatónak kell lennie egy megszakítás nélküli 2 cm-es margónak.
5. A véletlenszerű besorolást és az elsődleges vizsgálati beavatkozást, beleértve az őrcsomópont-biopsziát is, az eredeti diagnózistól számított 120 napon belül be kell fejezni.
6. A beleegyezés időpontjában a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
7. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja, és betartsa a kezelési protokollt és a nyomon követési tervet.
8. A diagnózis felállításától számított legalább 10 év várható élettartam, a szóban forgó melanomát figyelmen kívül hagyva, a PI által meghatározottak szerint.
9. A betegeknek 0 és 1 közötti ECOG teljesítménypontszámmal kell rendelkezniük.

10. A korábbi rák túlélője jogosult, feltéve, hogy az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül és dokumentálva van:

    • A beteg potenciálisan gyógyító terápián esett át az összes korábbi rosszindulatú daganat miatt,
    • Legalább ÖT éve nem volt bizonyíték a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulására (kivéve a sikeresen kezelt méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot, amelynél nincs bizonyíték a kiújulásra), és
    • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél alacsony a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulásának kockázata.

Kizárási kritériumok:

1. A melanoma, azaz az úgynevezett „ismeretlen rosszindulatú potenciálú melanocytás lézió” bizonytalan diagnózisa.
2. A páciens már széles körű lokális kivágáson esett át az elsődleges index elváltozás helyén.
3. A beteg nem képes vagy nem alkalmas az elsődleges index-elváltozás őrszemnyirokcsomó-biopsziájára.
4. Dezmoplasztikus vagy neurotrop melanoma.
5. Mikroszatellitózis az AJCC 2009 meghatározása szerint
6. Subungualis melanoma
7. A betegnél a primer kimetszése után a hiba lokális lebeny-rekonstrukciója már átesett, és a pontos kivágási határ meghatározása lehetetlen.
8. Korábbi vagy egyidejű (azaz második elsődleges) invazív melanoma anamnézisében.
9. A metacarpophalangealis ízülettől distalisan, az orr hegyén, a szemhéjon vagy a fülön, a nyálkahártyákon vagy a belső zsigereken található melanoma.
10. Fizikai, klinikai, radiográfiai vagy patológiai bizonyítékok műholdas, tranzitban lévő, regionális vagy távoli metasztatikus melanómára.
11. A páciens külön alkalommal műtéten esett át, hogy megtisztítsák a nyirokcsomókat a valószínű elvezető nyirokmezőtől, beleértve az őrnyirokcsomó biopsziát is az index melanomától.
12. Bármilyen további szilárd daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt 5 év során, kivéve a laphámsejtes karcinóma, a bazálissejtes karcinóma vagy a méh/méhnyakrák T1 bőrelváltozásait.
13. Melanomával kapcsolatos műtéti eljárások, amelyek nem felelnek meg a protokollban leírt kritériumoknak.
14. Az elsődleges melanoma helyére tervezett adjuváns sugárterápia a széles helyi kimetszés után nem megengedett a protokoll részeként, és az ilyen kezelésben részesülő betegeket kizárják a vizsgálatból.
15. A szervátültetés története.
16. Orális vagy parenterális immunszuppresszív szerek (nem helyi vagy inhalációs szteroidok) a vizsgálatban való részvétel alatt vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül bármikor.