Испытание краев меланомы MelmarT Исследование краев эксцизии шириной 1 см и 2 см для первичной меланомы кожи (MelMarT)
25 ноября 2024 г. обновлено: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Фаза III, многоцентровое, многонациональное рандомизированное контрольное исследование, в котором исследуются края эксцизии шириной 1 см и 2 см для первичной меланомы кожи
Пациентам с первичной инвазивной меланомой рекомендуется проводить иссечение первичного очага с широким краем.
Имеются данные о том, что столь же безопасными могут быть менее радикальные края иссечения.
Это рандомизированное контролируемое исследование края иссечения первичного поражения 1 см против 2 см у взрослых пациентов с первичной инвазивной меланомой кожи толщиной >=1 мм для определения различий в частоте местных рецидивов и специфической выживаемости меланомы.
Ожидается, что снижение маржи улучшит качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование определит, существует ли разница в частоте местных рецидивов и выживаемости меланомы у пациентов, получавших лечение с краем иссечения 1 см или 2 см для меланом как среднего, так и высокого риска.
Исследование предназначено для того, чтобы доказать или опровергнуть отсутствие различий в риске рецидива опухоли вокруг рубца или в любом другом месте тела между двумя группами пациентов.
Это исследование призвано показать, что риск долговременной боли, связанной с операцией, можно снизить вдвое.
Если исследование не покажет никакого риска рецидива опухоли, мы также сможем определить, какое влияние более узкое иссечение оказывает на пациентов с точки зрения улучшения качества жизни и уменьшения побочных эффектов от операции и меланомы.
Это испытание также оценит и определит экономическое влияние более узких границ удаления на службы здравоохранения и общество в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
-
-
Queensland
-
Coolangatta, Queensland, Австралия, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Hull, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
-
Mersyside
-
St Helens, Mersyside, Соединенное Королевство, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь первичную инвазивную меланому кожи по Бреслоу толщиной более 1 миллиметра, как определено с помощью диагностической биопсии (узкое иссечение, надрез или пункционная биопсия) и последующего гистопатологического анализа.
- У пациентов должно быть полностью иссечено инвазивное первичное образование, включая любой компонент in situ, но исключая меланоцитарную атипию, с узким краем, либо в один этап, либо более чем в один этап в случае, когда ранее выполнялась инцизионная или пункционная биопсия. Эта информация, включая измеренные границы бокового и глубокого зазора, должна быть задокументирована в отчете о патологии.
- Должна быть первичная меланома кожи (включая голову, шею, туловище, конечности, волосистую часть головы, ладони, подошвы).
- Вокруг рубца после биопсии или первичной меланомы должен быть технически осуществим непрерывный край шириной 2 см.
- Рандомизация и первичное вмешательство в рамках исследования, включая стадирование биопсии сигнального лимфатического узла, должны быть завершены в течение 120 дней после постановки первоначального диагноза.
- Пациенты должны быть 18 лет или старше на момент согласия.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать протокол лечения и план последующего наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет с момента постановки диагноза, не считая рассматриваемой меланомы, как определено PI.
- Пациенты должны иметь оценку эффективности ECOG от 0 до 1.
Выживший после предшествующего рака имеет право на участие при условии, что ВСЕ следующие критерии выполнены и задокументированы:
- Пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований,
- Не было никаких признаков рецидива каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум ПЯТИ лет (за исключением успешно вылеченного рака шейки матки или немеланомного рака кожи без признаков рецидива) и
- По мнению лечащего врача, пациент имеет низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- Неточный диагноз меланомы, т. е. так называемого «меланоцитарного поражения с неизвестным злокачественным потенциалом».
- Пациенту уже было выполнено широкое локальное иссечение в месте первичного поражения индекса.
- Пациент не может или не соответствует требованиям для проведения биопсии сторожевого лимфатического узла первичного пораженного участка.
- Десмопластическая или нейротропная меланома.
- Микросателлитоз согласно определению AJCC 2009 г.
- Подногтевая меланома
- Пациенту уже была проведена локальная реконструкция дефекта лоскутом после иссечения первичного, и определение точного края иссечения невозможно.
- Наличие в анамнезе предыдущей или одновременной (т. е. второй первичной) инвазивной меланомы.
- Меланома располагается дистальнее пястно-фалангового сустава, на кончике носа, веках или ухе, слизистых оболочках или внутренних органах.
- Физические, клинические, рентгенологические или патологические признаки сателлитной, транзиторной, регионарной или отдаленной метастатической меланомы.
- Пациент перенес операцию в отдельном случае, чтобы очистить лимфатические узлы от вероятного дренирующего лимфатического поля, включая биопсию сторожевого лимфатического узла, от индексной меланомы.
- Любая дополнительная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением поражений кожи T1 плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или рака матки/шейки матки.
- Связанные с меланомой оперативные вмешательства, не соответствующие критериям, описанным в протоколе.
- Запланированная адъювантная лучевая терапия первичного очага меланомы после широкой местной эксцизии не разрешена как часть протокола, и любые пациенты, получающие такое лечение, будут исключены из исследования.
- История трансплантации органов.
- Пероральные или парентеральные иммунодепрессанты (не местные или ингаляционные стероиды) в любое время во время участия в исследовании или в течение 6 месяцев до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукава. Широкое локальное иссечение = запас 1 см.
РУКА A: Экспериментальное локальное иссечение на широкой руке = граница 1 см + биопсия сторожевого лимфатического узла +/- Реконструкция |
Широкое местное иссечение включает удаление дополнительного «запаса безопасности» здоровой кожи, окружающей исходный участок меланомы, чтобы гарантировать удаление любых оставшихся рассеянных опухолевых клеток меланомы, которые могли остаться после первой первоначальной биопсии / операции.
|
|
Активный компаратор: Рука B, широкое локальное иссечение = запас 2 см.
РУКА B: Широкое локальное иссечение контрольной руки = граница 2 см + биопсия сторожевого лимфатического узла +/- Реконструкция |
Широкое местное иссечение включает удаление дополнительного «запаса безопасности» здоровой кожи, окружающей исходный участок меланомы, чтобы гарантировать удаление любых оставшихся рассеянных опухолевых клеток меланомы, которые могли остаться после первой первоначальной биопсии / операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив меланомы (специфическая выживаемость при меланоме)
Временное ограничение: 0-120 месяцев
|
Время от рандомизации до клинически, гистологически или рентгенологически подтвержденного локального рецидива меланомы, включая сателлитные поражения и транзитные метастазы в регионарные дренирующие лимфатические узлы.
|
0-120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 0-120 месяцев
|
Время от рандомизации до любого клинического, гистологического или радиологически подтвержденного рецидива меланомы или смерти от любой причины.
|
0-120 месяцев
|
|
Оценка качества жизни и невропатической боли Нейропатическая боль (PainDetect)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
|
Качество жизни
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0-120 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
0-120 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным со сроками лечения, независимо от того, считается ли он связанным с лечением или нет. НЯ — это любое неблагоприятное изменение (развивающееся или ухудшающееся) по сравнению с состоянием участника до лечения, включая интеркуррентное заболевание. НЯ и любые ранее существовавшие медицинские состояния будут регистрироваться при исходной оценке и обычно при последующем наблюдении до тех пор, пока участник не завершит исследование, не выйдет из него или не умрет. |
В течение 1 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 30 дней с момента рандомизации
|
Следующие хирургические нежелательные явления будут зарегистрированы со времени пробного лечения до 30 дней после широкого иссечения (включительно):
|
До 30 дней с момента рандомизации
|
|
Использование ресурсов системы здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
Все госпитализации и другие вмешательства будут фиксироваться для измерения использования ресурсов.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Главный следователь: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома, злокачественная кожа
- Меланома
- Кожные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 03.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .