MelmarT Melanoma Margins Trial Onderzoek naar 1 cm v 2 cm brede excisiemarges voor primair cutaan melanoom (MelMarT)
25 november 2024 bijgewerkt door: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Een fase III, multicenter, multinationaal gerandomiseerd controleonderzoek waarin 1 cm versus 2 cm brede excisiemarges voor primair huidmelanoom worden onderzocht
Patiënten met een primair invasief melanoom wordt aangeraden om excisie van de primaire laesie met een brede marge te ondergaan.
Er zijn aanwijzingen dat minder radicale excisiemarges net zo veilig kunnen zijn.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 1 cm versus 2 cm excisiemarge van de primaire laesie voor volwassen patiënten met primaire invasieve cutane melanomen>=1 mm dik om verschillen in de snelheid van lokaal recidief en melanoomspecifieke overleving te bepalen.
Verwacht wordt dat een verkleining van de marges de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bepalen of er een verschil is in lokale recidiefpercentages en melanoomoverlevingspercentages voor patiënten die worden behandeld met een excisiemarge van 1 cm of een marge van 2 cm voor melanomen met een gemiddeld en hoog risico.
De studie is opgezet om te kunnen bewijzen of weerleggen dat er geen verschil is in risico dat de tumor rond het litteken of ergens anders in het lichaam terugkeert tussen de twee groepen patiënten.
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat het risico op langdurige pijn geassocieerd met een operatie kan worden gehalveerd.
Als de studie geen risico op terugkeer van de tumor laat zien, kunnen we ook bepalen hoeveel impact de smallere excisie heeft op patiënten in termen van verbeterde kwaliteit van leven en verminderde bijwerkingen van de operatie en melanoomziekte.
Deze proef zal ook de economische impact van smallere excisiemarges op de gezondheidsdiensten en de samenleving in het algemeen evalueren en bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
-
-
Queensland
-
Coolangatta, Queensland, Australië, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
-
Mersyside
-
St Helens, Mersyside, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een primair invasief huidmelanoom hebben met een Breslow-dikte van meer dan 1 millimeter, zoals bepaald door diagnostische biopsie (smalle excisie, incisie of ponsbiopsie) en daaropvolgende histopathologische analyse.
- Bij patiënten moet het invasieve primaire deel volledig zijn weggesneden, inclusief eventuele in-situ-componenten maar exclusief melanocytische atypie, met een smalle marge, hetzij in één stadium, hetzij in meer dan één stadium in het geval dat eerder een incisie- of ponsbiopsie is uitgevoerd. Deze informatie, inclusief gemeten marges van laterale en diepe speling, moet worden gedocumenteerd op het pathologierapport.
- Moet een primair huidmelanoom hebben (inclusief hoofd, nek, romp, ledematen, hoofdhuid, handpalm, voetzool).
- Rond biopsielitteken of primair melanoom moet een ononderbroken marge van 2 cm technisch haalbaar zijn.
- Randomisatie en de primaire onderzoeksinterventie, inclusief stadiëring van de schildwachtklierbiopsie, moeten binnen 120 dagen na de oorspronkelijke diagnose zijn voltooid.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming.
- Patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich houden aan het behandelprotocol en het vervolgplan.
- Levensverwachting van minimaal 10 jaar vanaf het moment van diagnose, exclusief het betreffende melanoom, zoals vastgesteld door de PI.
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiescore hebben tussen 0 en 1.
Een overlevende van eerdere kanker komt in aanmerking op voorwaarde dat aan ALLE volgende criteria wordt voldaan en deze worden gedocumenteerd:
- De patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten,
- Er is gedurende ten minste VIJF jaar geen bewijs geweest van herhaling van eerdere maligniteiten (behalve voor met succes behandelde baarmoederhalskanker of niet-melanome huidkanker zonder bewijs van herhaling), en
- De behandelend arts acht de patiënt een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Onzekere diagnose van melanoom, d.w.z. zogenaamde 'melanocytaire laesie met onbekend kwaadaardig potentieel'.
- Patiënt heeft al een brede lokale excisie ondergaan op de plaats van de primaire indexlaesie.
- Patiënt is niet in staat of komt niet in aanmerking voor het ondergaan van een schildwachtklierbiopsie van de primaire indexlaesie.
- Desmoplastisch of neurotroop melanoom.
- Microsatellitose volgens de definitie van AJCC 2009
- Subunguaal melanoom
- Patiënt heeft al een lokale lapreconstructie van het defect ondergaan na excisie van de primaire lap en bepaling van een nauwkeurige excisiemarge is onmogelijk.
- Geschiedenis van eerder of gelijktijdig (d.w.z. tweede primair) invasief melanoom.
- Melanoom gelegen distaal van het metacarpofalangeale gewricht, op het puntje van de neus, de oogleden of op het oor, slijmvliezen of inwendige ingewanden.
- Fysiek, klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van satelliet-, in-transit-, regionaal of op afstand gemetastaseerd melanoom.
- Patiënt heeft bij een andere gelegenheid een operatie ondergaan om de lymfeklieren van het waarschijnlijk drainerende lymfeveld, inclusief schildwachtklierbiopsie, van het indexmelanoom te verwijderen.
- Elke aanvullende solide tumor of hematologische maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar behalve T1-huidlaesies van plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of baarmoeder-/baarmoederhalskanker.
- Melanoomgerelateerde operatieve procedures die niet overeenkomen met de criteria beschreven in het protocol.
- Geplande adjuvante radiotherapie op de plaats van het primaire melanoom na brede lokale excisie is niet toegestaan als onderdeel van het protocol en alle patiënten die deze behandeling krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Orale of parenterale immunosuppressiva (geen topische of geïnhaleerde steroïden) op elk moment tijdens deelname aan de studie of binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A Brede lokale excisie = marge van 1 cm
ARM A: Experimentele arm brede lokale excisie = marge van 1 cm + schildwachtklierbiopsie +/- Reconstructie |
Een brede lokale excisie omvat het verwijderen van een extra "veiligheidsmarge" van gezonde huid rond de oorspronkelijke melanoomplaats om ervoor te zorgen dat alle resterende verspreide melanoomtumorcellen worden verwijderd die mogelijk zijn achtergebleven na de eerste initiële biopsie / operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B breed Lokale excisie = marge van 2 cm
ARM B: Controlearm brede lokale excisie = marge van 2 cm + schildwachtklierbiopsie +/- Reconstructie |
Een brede lokale excisie omvat het verwijderen van een extra "veiligheidsmarge" van gezonde huid rond de oorspronkelijke melanoomplaats om ervoor te zorgen dat alle resterende verspreide melanoomtumorcellen worden verwijderd die mogelijk zijn achtergebleven na de eerste initiële biopsie / operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal melanoomherhaling (melanoomspecifieke overleving)
Tijdsspanne: 0-120 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot klinisch, histologisch of radiologisch bevestigd lokaal recidief van melanoom inclusief satellietlaesies en metastasen in transit naar regionale drainerende lymfeklieren.
|
0-120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 0-120 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot een klinisch, histologisch of radiologisch bevestigd melanoomrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
0-120 maanden
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven en neuropathische pijn Neuropathische pijn (PainDetect)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 12, 24 & 60 maanden.
|
Kwaliteit van het leven
|
Basislijn, 3, 6 12, 24 & 60 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0-120 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
0-120 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een behandeling heeft ondergaan die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de timing van de behandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling. Een AE is elke ongunstige verandering (ontwikkelend of verergerend) van de toestand van de deelnemer vóór de behandeling, inclusief bijkomende ziekte. AE's en eventuele reeds bestaande medische aandoeningen worden geregistreerd bij de baseline-evaluatie en routinematig bij de follow-up, totdat de deelnemer het onderzoek voltooit, zich terugtrekt of overlijdt. |
Binnen 1 jaar
|
|
Chirurgiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
De volgende chirurgische bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van de proefbehandeling tot 30 dagen na de uitgebreide excisie (inclusief):
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Gebruik van bronnen in het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Alle ziekenhuisopnames en andere interventies worden vastgelegd om het gebruik van middelen te meten.
|
Basislijn, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2016
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .