MelmarT melanom marginalförsök undersöker 1 cm v 2 cm breda excisionsmarginaler för primärt kutant melanom (MelMarT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha ett primärt invasivt kutant melanom med en Breslow-tjocklek som är större än 1 millimeter, bestämt genom diagnostisk biopsi (smal excision, snitt- eller stansbiopsi) och efterföljande histopatologisk analys.
2. Patienterna måste ha fått den invasiva primära fullständigt exciderad, inklusive eventuell in situ-komponent men exklusive melanocytisk atypi, med en smal marginal, antingen i ett stadium eller mer än ett stadium i det fall där en snitt- eller stansbiopsi tidigare har utförts. Denna information, inklusive uppmätta marginaler för lateral och djup clearance, måste dokumenteras på patologirapporten.
3. Måste ha ett primärt melanom som är kutant (inklusive huvud, nacke, bål, extremitet, hårbotten, handflata, sula).
4. En oavbruten marginal på 2 cm måste vara tekniskt möjlig runt biopsiärr ​​eller primärt melanom.
5. Randomisering och den primära studieinterventionen, inklusive stadieindelning av sentinel node biopsi, måste slutföras senast 120 dagar efter den ursprungliga diagnosen.
6. Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
7. Patienten ska kunna ge informerat samtycke och följa behandlingsprotokoll och uppföljningsplan.
8. Förväntad livslängd på minst 10 år från tidpunkten för diagnos, utan hänsyn till melanomet i fråga, enligt PI.
9. Patienterna måste ha en ECOG-prestandapoäng mellan 0 och 1.

10. En överlevande av tidigare cancer är berättigad förutsatt att ALLA av följande kriterier är uppfyllda och dokumenterade:

    • Patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter,
    • Det har inte funnits några tecken på återfall av tidigare maligniteter under minst FEM år (förutom framgångsrikt behandlad cervikal eller icke-melanom hudcancer utan tecken på återfall), och
    • Patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall från tidigare maligniteter.

Exklusions kriterier:

1. Osäker diagnos av melanom, det vill säga så kallad 'melanocytisk lesion med okänd malign potential'.
2. Patienten har redan genomgått omfattande lokal excision vid platsen för den primära indexlesionen.
3. Patient oförmögen eller olämplig att genomgå stadieindelning av sentinel lymfkörtelbiopsi av den primära indexlesionen.
4. Desmoplastiskt eller neurotropiskt melanom.
5. Mikrosatellitos enligt AJCC 2009 definition
6. Subungualt melanom
7. Patienten har redan genomgått en lokal flikrekonstruktion av defekten efter excision av den primära och bestämning av en exakt excisionsmarginal är omöjlig.
8. Anamnes med tidigare eller samtidig (dvs andra primära) invasivt melanom.
9. Melanom lokaliserat distalt till metacarpophalangeal leden, på nässpetsen, ögonlocken eller på örat, slemhinnor eller inre inälvor.
10. Fysiska, kliniska, radiografiska eller patologiska bevis på satellit-, in-transit-, regionalt eller fjärrmetastaserande melanom.
11. Patienten har opererats vid ett separat tillfälle för att rensa lymfkörtlarna från det troliga dränerande lymffältet, inklusive sentinellymfkörtelbiopsi, från indexmelanom.
12. Alla ytterligare solida tumörer eller hematologiska maligniteter under de senaste 5 åren förutom T1-hudskador av skivepitelcancer, basalcellscancer eller livmoder-/cervixcancer.
13. Melanomrelaterade operativa ingrepp som inte motsvarar kriterierna som beskrivs i protokollet.
14. Planerad adjuvant strålbehandling till det primära melanomstället efter Wide Local Excision är inte tillåten som en del av protokollet och alla patienter som får denna behandling kommer att uteslutas från studien.
15. Historia om organtransplantation.
16. Orala eller parenterala immunsuppressiva medel (inte topikala eller inhalerade steroider) när som helst under studiedeltagandet eller inom 6 månader före registreringen.