Ensayo de márgenes de melanoma MelmarT que investiga márgenes de escisión de 1 cm frente a 2 cm de ancho para el melanoma cutáneo primario (MelMarT)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un melanoma cutáneo invasivo primario de espesor de Breslow superior a 1 milímetro determinado por biopsia diagnóstica (escisión estrecha, incisión o biopsia en sacabocados) y análisis histopatológico posterior.
2. A los pacientes se les debe haber extirpado completamente el primario invasivo, incluyendo cualquier componente in situ pero excluyendo la atipia melanocítica, con un margen estrecho, ya sea en una etapa o en más de una etapa en el caso de que se haya realizado previamente una incisión o biopsia en sacabocados. Esta información, incluidos los márgenes medidos de separación lateral y profunda, debe documentarse en el informe patológico.
3. Debe tener un melanoma primario que sea cutáneo (incluyendo cabeza, cuello, tronco, extremidades, cuero cabelludo, palma, planta).
4. Un margen ininterrumpido de 2 cm debe ser técnicamente factible alrededor de la cicatriz de la biopsia o el melanoma primario.
5. La aleatorización y la intervención primaria del estudio, incluida la biopsia del ganglio centinela de estadificación, deben completarse a los 120 días del diagnóstico original.
6. Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento del consentimiento.
7. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo de tratamiento y el plan de seguimiento.
8. Esperanza de vida de al menos 10 años desde el momento del diagnóstico, sin considerar el melanoma en cuestión, según lo determinado por el IP.
9. Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG entre 0 y 1.

10. Un sobreviviente de un cáncer anterior es elegible siempre que se cumplan y documenten TODOS los siguientes criterios:

    • El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas,
    • No ha habido evidencia de recurrencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos CINCO años (excepto para el cáncer de piel cervical o no melanoma tratado con éxito sin evidencia de recurrencia), y
    • El médico tratante considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico incierto de melanoma, es decir, la llamada "lesión melanocítica de potencial maligno desconocido".
2. El paciente ya se ha sometido a una escisión local amplia en el sitio de la lesión índice primaria.
3. Paciente incapaz o inelegible para someterse a una biopsia de ganglio linfático centinela de estadificación de la lesión índice primaria.
4. Melanoma desmoplásico o neurotrópico.
5. Microsatellitosis según la definición de AJCC 2009
6. Melanoma subungueal
7. El paciente ya se ha sometido a una reconstrucción con colgajo local del defecto después de la escisión del primario y es imposible determinar un margen de escisión preciso.
8. Antecedentes de melanoma invasivo previo o concurrente (es decir, segundo primario).
9. Melanoma localizado distal a la articulación metacarpofalángica, en la punta de la nariz, los párpados o en la oreja, mucosas o vísceras internas.
10. Evidencia física, clínica, radiográfica o patológica de melanoma metastásico satelital, en tránsito, regional o distante.
11. El paciente se sometió a cirugía en una ocasión separada para limpiar los ganglios linfáticos del probable campo linfático de drenaje, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela, del melanoma índice.
12. Cualquier tumor sólido adicional o malignidad hematológica durante los últimos 5 años, excepto lesiones cutáneas T1 de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o cáncer uterino/cervicouterino.
13. Procedimientos quirúrgicos relacionados con el melanoma que no corresponden a los criterios descritos en el protocolo.
14. La radioterapia adyuvante planificada en el sitio del melanoma primario después de la escisión local amplia no está permitida como parte del protocolo y cualquier paciente que reciba este tratamiento será excluido del estudio.
15. Historia del trasplante de órganos.
16. Agentes inmunosupresores orales o parenterales (no esteroides tópicos ni inhalados) en cualquier momento durante la participación en el estudio o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.