MelmarT Melanoma Margins Trial che indaga i margini di escissione larghi 1 cm contro 2 cm per il melanoma cutaneo primario (MelMarT)
25 novembre 2024 aggiornato da: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Uno studio di controllo randomizzato di fase III, multicentrico e multinazionale che indaga i margini di escissione di 1 cm contro 2 cm per il melanoma cutaneo primario
Si raccomanda ai pazienti con un melanoma primario invasivo di sottoporsi a escissione della lesione primaria con un ampio margine.
Ci sono prove che margini di escissione meno radicali possono essere altrettanto sicuri.
Questo è uno studio controllato randomizzato di 1 cm contro 2 cm di margine di escissione della lesione primaria per pazienti adulti con melanomi cutanei invasivi primari >= 1 mm di spessore per determinare le differenze nel tasso di recidiva locale e sopravvivenza specifica del melanoma.
Si prevede che una riduzione dei margini migliorerà la qualità della vita dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà se esiste una differenza nei tassi di recidiva locale e nei tassi di sopravvivenza del melanoma per i pazienti trattati con un margine di escissione di 1 cm o con un margine di 2 cm per i melanomi sia a rischio intermedio che ad alto rischio.
Lo studio è progettato per essere in grado di provare o smentire che non vi è alcuna differenza nel rischio di recidiva del tumore attorno alla cicatrice o in qualsiasi altra parte del corpo tra i due gruppi di pazienti.
Questo studio è progettato per dimostrare che il rischio di dolore a lungo termine associato alla chirurgia può essere dimezzato.
Se lo studio non mostra alcun rischio di recidiva del tumore, saremo anche in grado di determinare l'impatto dell'escissione più stretta sui pazienti in termini di miglioramento della qualità della vita e riduzione degli effetti collaterali dell'intervento chirurgico e della malattia del melanoma.
Questo studio valuterà e determinerà anche l'impatto economico dei margini di escissione più ristretti sui servizi sanitari e sulla società in generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
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Queensland
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Coolangatta, Queensland, Australia, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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England
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Hull, England, Regno Unito, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Mersyside
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St Helens, Mersyside, Regno Unito, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un melanoma cutaneo invasivo primario di spessore di Breslow superiore a 1 millimetro come determinato dalla biopsia diagnostica (escissione stretta, incisione o punch biopsia) e successiva analisi istopatologica.
- I pazienti devono aver avuto la primitiva invasiva completamente escissa, inclusa qualsiasi componente in situ ma esclusa l'atipia melanocitica, con un margine ristretto, in uno stadio o più di uno stadio nel caso in cui sia stata precedentemente eseguita un'incisione o una biopsia con punch. Queste informazioni, inclusi i margini misurati della clearance laterale e profonda, devono essere documentate nel referto patologico.
- Deve avere un melanoma primario cutaneo (inclusi testa, collo, tronco, estremità, cuoio capelluto, palmo, pianta del piede).
- Un margine ininterrotto di 2 cm deve essere tecnicamente fattibile attorno alla cicatrice della biopsia o al melanoma primario.
- La randomizzazione e l'intervento primario dello studio, inclusa la stadiazione della biopsia del linfonodo sentinella, devono essere completati entro 120 giorni dalla diagnosi originale.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso.
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e rispettare il protocollo di trattamento e il piano di follow-up.
- Aspettativa di vita di almeno 10 anni dal momento della diagnosi, non considerando il melanoma in questione, come determinato dal PI.
- I pazienti devono avere un punteggio di prestazione ECOG compreso tra 0 e 1.
Un sopravvissuto a un precedente cancro è idoneo a condizione che TUTTI i seguenti criteri siano soddisfatti e documentati:
- Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni,
- Non vi è stata alcuna evidenza di recidiva di tumori maligni precedenti per almeno CINQUE anni (ad eccezione del cancro della pelle cervicale o non melanoma trattato con successo senza evidenza di recidiva) e
- Il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi incerta di melanoma, cioè la cosiddetta "lesione melanocitica di potenziale maligno sconosciuto".
- Il paziente ha già subito un'ampia escissione locale nel sito della lesione indice primaria.
- Paziente incapace o non idoneo a sottoporsi a stadiazione della biopsia del linfonodo sentinella della lesione indice primaria.
- Melanoma desmoplastico o neurotropico.
- Microsatellitosi come da definizione AJCC 2009
- Melanoma subungueale
- Il paziente ha già subito una ricostruzione locale del difetto con lembo dopo l'escissione del primario e la determinazione di un margine di escissione accurato è impossibile.
- Storia di melanoma invasivo precedente o concomitante (cioè, secondo primario).
- Melanoma localizzato distalmente all'articolazione metacarpo-falangea, sulla punta del naso, sulle palpebre o sull'orecchio, sulle mucose o sui visceri interni.
- Evidenza fisica, clinica, radiografica o patologica di melanoma metastatico satellite, in transito, regionale o distante.
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico in un'occasione separata per liberare i linfonodi del probabile campo linfatico drenante, inclusa la biopsia del linfonodo sentinella, del melanoma indice.
- Qualsiasi ulteriore tumore solido o neoplasia ematologica negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle lesioni cutanee T1 del carcinoma a cellule squamose, del carcinoma basocellulare o del cancro uterino/cervicale.
- Procedure operative correlate al melanoma non corrispondenti ai criteri descritti nel protocollo.
- La radioterapia adiuvante pianificata nel sito primario del melanoma dopo un'ampia escissione locale non è consentita come parte del protocollo e tutti i pazienti sottoposti a questo trattamento sarebbero esclusi dallo studio.
- Storia del trapianto di organi.
- Agenti immunosoppressori orali o parenterali (non steroidi topici o inalatori) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A Ampia escissione locale = margine di 1 cm
BRACCIO A: escissione locale dell'ampio braccio sperimentale = margine di 1 cm + biopsia del linfonodo sentinella +/- Ricostruzione |
Un'ampia escissione locale comporta la rimozione di un ulteriore "margine di sicurezza" di pelle sana che circonda il sito originale del melanoma per garantire che vengano rimosse eventuali cellule tumorali di melanoma sparse rimanenti che potrebbero essere state lasciate dopo la prima biopsia / intervento chirurgico iniziale.
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Comparatore attivo: Braccio B Ampia escissione locale = margine di 2 cm
BRACCIO B: ampia escissione locale del braccio di controllo = margine di 2 cm + biopsia del linfonodo sentinella +/- Ricostruzione |
Un'ampia escissione locale comporta la rimozione di un ulteriore "margine di sicurezza" di pelle sana che circonda il sito originale del melanoma per garantire che vengano rimosse eventuali cellule tumorali di melanoma sparse rimanenti che potrebbero essere state lasciate dopo la prima biopsia / intervento chirurgico iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva locale del melanoma (sopravvivenza specifica del melanoma)
Lasso di tempo: 0-120 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale di melanoma confermata clinicamente, istologicamente o radiologicamente, incluse lesioni satelliti e metastasi in transito ai linfonodi drenanti regionali.
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0-120 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 0-120 mesi
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Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva di melanoma confermata clinicamente, istologicamente o radiologicamente o morte per qualsiasi causa.
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0-120 mesi
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QoL e valutazioni del dolore neuropatico Dolore neuropatico (PainDetect)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 12, 24 e 60 mesi.
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Qualità della vita
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Basale, 3, 6 12, 24 e 60 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 0-120 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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0-120 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata alla tempistica del trattamento, considerata o meno correlata al trattamento. Un evento avverso è qualsiasi cambiamento avverso (sviluppo o peggioramento) rispetto alle condizioni pre-trattamento del partecipante, inclusa la malattia intercorrente. Gli eventi avversi e qualsiasi condizione medica preesistente verranno registrati alla valutazione di base e regolarmente al follow-up, fino a quando il partecipante non completa lo studio, si ritira o muore. |
Entro 1 anno
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Eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla randomizzazione
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I seguenti eventi avversi chirurgici verranno registrati dal momento del trattamento di prova a 30 giorni dopo l'ampia escissione (inclusa):
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Fino a 30 giorni dalla randomizzazione
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Uso delle risorse del sistema sanitario
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
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Tutti i ricoveri e altri interventi verranno acquisiti per misurare l'utilizzo delle risorse.
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Investigatore principale: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2016
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03.12
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