MelmarT Melanoma Margins Pokus vyšetřující 1 cm vs 2 cm široké okraje excize pro primární kožní melanom (MelMarT)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Fáze III, multicentrická, nadnárodní randomizovaná kontrolní studie zkoumající 1 cm vs 2 cm široké okraje excize pro primární kožní melanom
Pacientům s primárně invazivním melanomem se doporučuje podstoupit excizi primární léze s širokým okrajem.
Existují důkazy, že méně radikální okraje excize mohou být stejně bezpečné.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie 1 cm versus 2 cm okraje excize primární léze u dospělých pacientů s primárními invazivními kožními melanomy o tloušťce >=1 mm, aby se určily rozdíly v míře lokální recidivy a přežití specifického pro melanom.
Očekává se, že snížení okrajů zlepší kvalitu života pacientů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie určí, zda existuje rozdíl v míře lokální recidivy a míře přežití melanomu u pacientů léčených buď s 1cm okrajem excize nebo 2cm okrajem pro středně i vysoce rizikové melanomy.
Studie je navržena tak, aby byla schopna prokázat nebo vyvrátit, že mezi těmito dvěma skupinami pacientů není žádný rozdíl v riziku recidivy nádoru kolem jizvy nebo kdekoli jinde v těle.
Tato studie má ukázat, že riziko dlouhodobé bolesti spojené s chirurgickým zákrokem lze snížit na polovinu.
Pokud studie neprokáže žádné riziko recidivy nádoru, budeme také schopni určit, jak velký dopad má užší excize na pacienty ve smyslu zlepšení kvality života a snížení vedlejších účinků operace a melanomového onemocnění.
Tato studie také vyhodnotí a určí ekonomický dopad užších okrajů excize na zdravotnické služby a společnost obecně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
-
-
Queensland
-
Coolangatta, Queensland, Austrálie, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Hull, England, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
-
Mersyside
-
St Helens, Mersyside, Spojené království, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít primární invazivní kožní melanom Breslowovy tloušťky větší než 1 milimetr, jak bylo stanoveno diagnostickou biopsií (úzká excize, incize nebo biopsie děrování) a následnou histopatologickou analýzou.
- Pacienti museli mít invazivní primární kompletně vyříznutou, včetně jakékoli složky in situ, ale s vyloučením melanocytárních atypií, s úzkým okrajem, buď v jedné fázi, nebo ve více než jednom stádiu v případě, kdy byla dříve provedena incize nebo biopsie děrování. Tyto informace, včetně naměřených okrajů laterální a hluboké clearance, musí být zdokumentovány ve zprávě o patologii.
- Musí mít primární melanom, který je kožní (včetně hlavy, krku, trupu, končetiny, pokožky hlavy, dlaně, chodidla).
- Kolem jizvy po biopsii nebo primárního melanomu musí být technicky proveditelný nepřerušovaný 2cm okraj.
- Randomizace a primární intervence studie, včetně stagingové biopsie sentinelové uzliny, musí být dokončeny do 120 dnů od původní diagnózy.
- Pacienti musí být v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol a plán sledování.
- Očekávaná délka života nejméně 10 let od okamžiku diagnózy, bez ohledu na příslušný melanom, jak je stanoveno PI.
- Pacienti musí mít výkonnostní skóre ECOG mezi 0 a 1.
Osoba, která přežila předchozí rakovinu, je způsobilá za předpokladu, že jsou splněna a zdokumentována VŠECHNA následující kritéria:
- Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
- Po dobu nejméně PĚT let nebyla prokázána recidiva jakýchkoli předchozích malignit (kromě úspěšně léčeného cervikálního nebo nemelanomového kožního karcinomu bez známek recidivy) a
- Pacient je svým ošetřujícím lékařem považován za pacienta s nízkým rizikem recidivy z předchozích malignit.
Kritéria vyloučení:
- Nejistá diagnóza melanomu, tj. tzv. „melanocytární léze neznámého maligního potenciálu“.
- Pacient již podstoupil širokou lokální excizi v místě primární indexové léze.
- Pacient neschopný nebo nezpůsobilý k provedení stagingové biopsie sentinelové lymfatické uzliny primární indexové léze.
- Desmoplastický nebo neurotropní melanom.
- Mikrosatelitóza podle definice AJCC 2009
- Subungvální melanom
- Pacient již podstoupil lokální lalokovou rekonstrukci defektu po excizi primáru a stanovení přesného okraje excize je nemožné.
- Historie předchozího nebo souběžného (tj. druhého primárního) invazivního melanomu.
- Melanom lokalizovaný distálně od metakarpofalangeálního kloubu, na špičce nosu, na víčkách nebo na uchu, sliznicích nebo vnitřních vnitřnostech.
- Fyzikální, klinický, radiografický nebo patologický důkaz satelitního, tranzitního, regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu.
- Pacientka podstoupila při jiné příležitosti operaci k vyčištění lymfatických uzlin od pravděpodobného drenážního lymfatického pole, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny, od indexového melanomu.
- Jakýkoli další solidní nádor nebo hematologická malignita během posledních 5 let kromě kožních lézí T1 spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo rakoviny dělohy/cervikálního karcinomu.
- Operační postupy související s melanomem neodpovídají kritériím popsaným v protokolu.
- Plánovaná adjuvantní radioterapie primárního místa melanomu po Wide Local Excision není jako součást protokolu povolena a všichni pacienti, kteří by dostávali tuto léčbu, by byli ze studie vyloučeni.
- Historie transplantace orgánů.
- Perorální nebo parenterální imunosupresiva (nikoli topické nebo inhalační steroidy) kdykoli během účasti ve studii nebo během 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A Wide Local Excision = okraj 1 cm
ARM A: Experimentální lokální excize široké paže = 1 cm okraj + biopsie sentinelové lymfatické uzliny +/- Rekonstrukce |
Široká lokální excize zahrnuje odstranění zvláštního „bezpečnostního okraje“ zdravé kůže obklopující původní místo melanomu, aby se zajistilo odstranění všech zbývajících rozptýlených buněk melanomového nádoru, které mohly zůstat po první biopsii/chirurgickém zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B Wide Local Excision = okraj 2 cm
ARM B: Kontrolní paže Wide Local Excision = 2 cm okraj + biopsie sentinelové lymfatické uzliny +/- Rekonstrukce |
Široká lokální excize zahrnuje odstranění zvláštního „bezpečnostního okraje“ zdravé kůže obklopující původní místo melanomu, aby se zajistilo odstranění všech zbývajících rozptýlených buněk melanomového nádoru, které mohly zůstat po první biopsii/chirurgickém zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní recidiva melanomu (přežití specifické pro melanom)
Časové okno: 0-120 měsíců
|
Doba od randomizace do klinicky, histologicky nebo radiologicky potvrzené lokální recidivy melanomu včetně satelitních lézí a tranzitních metastáz do regionálních drenážních lymfatických uzlin.
|
0-120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: 0-120 měsíců
|
Doba od randomizace do jakékoli klinické, histologické nebo radiologicky potvrzené recidivy melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
0-120 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života a neuropatické bolesti Neuropatická bolest (PainDetect)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
|
Kvalita života
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 0-120 měsíců
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
0-120 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 roku
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána léčba, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo choroba dočasně spojená s načasováním léčby, ať už se považuje za související s léčbou či nikoli. AE je jakákoli nepříznivá změna (rozvíjející se nebo zhoršující se) stavu účastníka před léčbou, včetně interkurentního onemocnění. AE a jakékoli již existující zdravotní stavy budou zaznamenány při základním hodnocení a rutinně při sledování, dokud účastník nedokončí studii, neodstoupí nebo nezemře. |
Do 1 roku
|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 30 dní od randomizace
|
Následující chirurgické nežádoucí příhody budou zaznamenány od doby zkušební léčby do 30 dnů po široké excizi (včetně):
|
Až 30 dní od randomizace
|
|
Využití zdrojů zdravotnického systému
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Všechny hospitalizace a další intervence budou zachyceny za účelem měření využití zdrojů.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .