MelmarT melanommargener forsøg undersøger 1 cm v 2 cm brede udskæringsmargener for primært kutant melanom (MelMarT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have et primært invasivt kutant melanom med en Breslow-tykkelse på mere end 1 millimeter som bestemt ved diagnostisk biopsi (smal excision, incision eller punch-biopsi) og efterfølgende histopatologisk analyse.
2. Patienterne skal have fået fuldstændig udskåret den invasive primære, inklusive enhver in situ-komponent, men eksklusiv melanocytisk atypi, med en snæver margin, enten i et trin eller mere end et trin i det tilfælde, hvor en incision eller punchbiopsi tidligere er blevet udført. Disse oplysninger, herunder målte marginer for lateral og dyb clearance, skal dokumenteres på patologirapporten.
3. Skal have et primært melanom, der er kutant (inklusive hoved, nakke, krop, ekstremitet, hovedbund, håndflade, sål).
4. En uafbrudt margen på 2 cm skal være teknisk mulig omkring biopsiar eller primært melanom.
5. Randomisering og den primære undersøgelsesintervention, herunder stadieinddeling af sentinel node biopsi, skal være afsluttet inden 120 dage efter den oprindelige diagnose.
6. Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
7. Patienten skal kunne give informeret samtykke og overholde behandlingsprotokol og opfølgningsplan.
8. Forventet levetid på mindst 10 år fra diagnosetidspunktet, uden hensyntagen til det pågældende melanom, som bestemt af PI.
9. Patienter skal have en ECOG-præstationsscore mellem 0 og 1.

10. En overlevende fra tidligere kræft er berettiget, forudsat at ALLE følgende kriterier er opfyldt og dokumenteret:

    • Patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi for alle tidligere maligne sygdomme,
    • Der har ikke været tegn på tilbagefald af tidligere maligniteter i mindst FEM år (bortset fra vellykket behandlet livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft uden tegn på tilbagefald), og
    • Patienten vurderes af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Usikker diagnose af melanom, dvs. såkaldt 'melanocytisk læsion af ukendt malignt potentiale'.
2. Patienten har allerede gennemgået omfattende lokal excision på stedet for den primære indekslæsion.
3. Patient, der ikke er i stand til eller er ude af stand til at gennemgå en iscenesættelse af sentinel-lymfeknudebiopsi af den primære indekslæsion.
4. Desmoplastisk eller neurotropisk melanom.
5. Mikrosatellitose i henhold til AJCC 2009 definition
6. Subungualt melanom
7. Patienten har allerede gennemgået en lokal klaprekonstruktion af defekten efter excision af den primære og bestemmelse af en nøjagtig excisionsmargin er umulig.
8. Anamnese med tidligere eller samtidig (dvs. andet primært) invasivt melanom.
9. Melanom lokaliseret distalt for det metacarpophalangeale led, på næsetippen, øjenlågene eller på øret, slimhinder eller indre organer.
10. Fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske beviser på satellit, in-transit, regionalt eller fjernt metastatisk melanom.
11. Patienten er blevet opereret ved en særskilt lejlighed for at rense lymfeknuderne fra det sandsynlige drænende lymfefelt, herunder sentinel lymfeknudebiopsi, for indeksmelanomet.
12. Enhver yderligere solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år undtagen T1-hudlæsioner af pladecellekarcinom, basalcellekarcinom eller livmoder-/livmoderhalskræft.
13. Melanom-relaterede operationsprocedurer, der ikke svarer til kriterier beskrevet i protokollen.
14. Planlagt adjuverende strålebehandling til det primære melanomsted efter Wide Local Excision er ikke tilladt som en del af protokollen, og alle patienter, der får denne behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
15. Historie om organtransplantation.
16. Orale eller parenterale immunsuppressive midler (ikke topiske eller inhalerede steroider) på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen eller inden for 6 måneder før tilmelding.