MelmarT Melanoma Margins 시험 원발성 피부 흑색종에 대한 1cm v 2cm 폭의 절제면 조사 (MelMarT)
2024년 11월 25일 업데이트: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
원발성 피부 흑색종에 대한 1cm v 2cm 폭의 절제연을 조사하는 제 III상, 다기관, 다국적 무작위 대조 시험
원발성 침윤성 흑색종 환자는 넓은 마진으로 원발성 병변을 절제하는 것이 좋습니다.
덜 급진적인 절개 절제면이 그만큼 안전할 수 있다는 증거가 있습니다.
이것은 국소 재발률과 흑색종 특이적 생존율의 차이를 결정하기 위해 두께가 1mm 이상인 원발성 침습성 피부 흑색종을 가진 성인 환자에 대한 원발성 병변의 절제 마진 1cm 대 2cm의 무작위 대조 시험입니다.
마진 감소로 환자의 삶의 질 향상 기대
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 및 고위험 흑색종 모두에 대해 1cm 절제연 또는 2cm 절제연으로 치료받은 환자의 국소 재발률과 흑색종 생존율에 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 두 그룹의 환자 사이에 흉터 주변이나 신체의 다른 곳에서 종양이 재발할 위험에 차이가 없음을 증명하거나 반증할 수 있도록 설계되었습니다.
이 연구는 수술과 관련된 장기적인 통증의 위험이 절반으로 줄어들 수 있음을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구에서 종양 재발의 위험이 없는 것으로 나타나면 삶의 질 향상과 수술 및 흑색종 질환으로 인한 부작용 감소 측면에서 좁은 절개가 환자에게 얼마나 많은 영향을 미치는지 확인할 수 있을 것입니다.
이 시험은 또한 의료 서비스 및 사회 전반에 대한 좁은 절제 마진의 경제적 영향을 평가하고 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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England
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Hull, England, 영국, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London, England, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield, Essex, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Mersyside
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St Helens, Mersyside, 영국, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
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Queensland
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Coolangatta, Queensland, 호주, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진단 생검(좁은 절제, 절개 또는 펀치 생검) 및 후속 조직병리학적 분석에 의해 결정된 바와 같이 Breslow 두께가 1밀리미터보다 큰 원발성 침습성 피부 흑색종을 가져야 합니다.
- 환자는 이전에 절개 또는 펀치 생검을 수행한 경우 한 단계 또는 한 단계 이상에서 좁은 마진으로 멜라닌 세포 이형성을 제외하고 제자리 구성 요소를 포함하여 침습적 일차를 완전히 절제해야 합니다. 측면 및 깊은 클리어런스의 측정된 마진을 포함한 이 정보는 병리 보고서에 문서화되어야 합니다.
- 피부(머리, 목, 몸통, 사지, 두피, 손바닥, 발바닥 포함)인 원발성 흑색종이 있어야 합니다.
- 생검 흉터 또는 원발성 흑색종 주위에 중단 없는 2cm 마진이 기술적으로 실현 가능해야 합니다.
- 감시 림프절 생검 병기를 포함한 무작위 배정 및 1차 연구 개입은 최초 진단 120일까지 완료해야 합니다.
- 환자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 프로토콜 및 후속 계획을 준수할 수 있어야 합니다.
- PI에 의해 결정된 해당 흑색종을 고려하지 않은 진단 시점으로부터 최소 10년의 기대 수명.
- 환자는 0과 1 사이의 ECOG 수행도 점수를 가져야 합니다.
이전 암 생존자는 다음 기준을 모두 충족하고 문서화한 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적으로 치유 가능한 치료를 받았고,
- 최소 5년 동안 이전 악성 종양의 재발 증거가 없었습니다(재발 증거 없이 성공적으로 치료된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암은 제외).
- 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 흑색종의 불확실한 진단, 즉 소위 '악성 가능성을 알 수 없는 멜라닌 세포 병변'.
- 환자는 이미 일차 지표 병변 부위에서 광범위한 국소 절제술을 받았습니다.
- 1차 지표 병변의 병기 감시 림프절 생검을 받을 수 없거나 받을 자격이 없는 환자.
- 데스모플라스틱 또는 신경성 흑색종.
- AJCC 2009 정의에 따른 미소부수체증
- 설하 흑색종
- 환자는 이미 1차 절제 후 결함의 국소 판막 재건술을 받았고 정확한 절제연 결정이 불가능합니다.
- 이전 또는 동시(즉, 두 번째 원발성) 침윤성 흑색종의 병력.
- 중수지절관절의 원위부, 코끝, 눈꺼풀 또는 귀, 점막 또는 내부 내장에 위치한 흑색종.
- 위성, 이동 중, 국소 또는 원격 전이성 흑색종의 물리적, 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거.
- 환자는 지수 흑색종의 전초 림프절 생검을 포함하여 배출 가능성이 있는 림프계의 림프절을 제거하기 위해 별도의 경우에 수술을 받았습니다.
- 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁/자궁경부암의 T1 피부 병변을 제외한 지난 5년 동안의 모든 추가 고형 종양 또는 혈액 악성 종양.
- 프로토콜에 설명된 기준에 해당하지 않는 흑색종 관련 수술 절차.
- 광역 국소 절제 후 원발성 흑색종 부위에 계획된 보조 방사선 요법은 프로토콜의 일부로 허용되지 않으며 이 치료를 받은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 장기 이식의 역사.
- 연구 참여 중 또는 등록 전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 면역억제제(국소 또는 흡입 스테로이드 아님).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A 넓은 국소 절제 = 1cm 여백
ARM A: 실험적 팔 넓은 국소 절제 = 1cm 마진 + 감시 림프절 생검 +/- 재건 |
넓은 국소 절제는 최초의 초기 생검/수술 후에 남아있을 수 있는 남아 있는 흩어진 흑색종 종양 세포가 제거되도록 원래 흑색종 부위를 둘러싼 건강한 피부의 추가 "안전 마진"을 제거하는 것과 관련됩니다.
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활성 비교기: 팔 B 넓은 국소 절제 = 2cm 여백
ARM B: 컨트롤 암 넓은 국소 절제 = 경계 2cm + 감시 림프절 생검 +/- 재건 |
넓은 국소 절제는 최초의 초기 생검/수술 후에 남아있을 수 있는 남아 있는 흩어진 흑색종 종양 세포가 제거되도록 원래 흑색종 부위를 둘러싼 건강한 피부의 추가 "안전 마진"을 제거하는 것과 관련됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 흑색종 재발(흑색종 특이적 생존)
기간: 0-120개월
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무작위배정에서 임상적, 조직학적 또는 방사선학적으로 위성 병변을 포함한 흑색종의 국소 재발 및 국소 배액 림프절로의 전이 전이까지의 시간.
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0-120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 0-120개월
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무작위배정에서 임의의 원인으로 인한 임상적, 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 흑색종 재발 또는 사망까지의 시간.
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0-120개월
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QoL 및 신경병성 통증 평가 신경병성 통증(PainDetect)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24, 60개월.
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삶의 질
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기준선, 3, 6, 12, 24, 60개월.
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전반적인 생존
기간: 0-120개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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0-120개월
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부작용
기간: 1년 이내
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 치료를 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 시기와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 병발 질환을 포함하여 참가자의 치료 전 상태로부터의 모든 불리한 변화(발달 또는 악화)입니다. AE 및 기존 의학적 상태는 참가자가 연구를 완료하거나 철회 또는 사망할 때까지 기준선 평가와 후속 조치에서 일상적으로 기록됩니다. |
1년 이내
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수술 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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다음과 같은 외과적 부작용은 시험 치료 시점부터 넓은 절제(포함) 후 30일까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 최대 30일
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의료 시스템 리소스 사용
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24, 60개월
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자원 사용을 측정하기 위해 모든 입원 및 기타 개입이 캡처됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- 수석 연구원: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03.12
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