MelmarT Melanoma Margins Trial Badanie marginesów wycięcia o szerokości 1 cm i 2 cm w przypadku pierwotnego czerniaka skóry (MelMarT)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane badanie kontrolne fazy III oceniające marginesy wycięcia o szerokości 1 cm i 2 cm w przypadku pierwotnego czerniaka skóry
Chorym na czerniaka pierwotnego inwazyjnego zaleca się wycięcie zmiany pierwotnej z szerokim marginesem.
Istnieją dowody na to, że mniej radykalne marginesy wycięcia mogą być równie bezpieczne.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z marginesem wycięcia zmiany pierwotnej o szerokości 1 cm i 2 cm u dorosłych pacjentów z pierwotnym inwazyjnym czerniakiem skóry o grubości >=1 mm w celu określenia różnic w częstości nawrotów miejscowych i przeżywalności swoistej dla czerniaka.
Oczekuje się, że zmniejszenie marginesów poprawi jakość życia pacjentów
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to określi, czy istnieje różnica we wskaźnikach nawrotów miejscowych i wskaźnikach przeżywalności czerniaka u pacjentów leczonych z marginesem wycięcia 1 cm lub marginesem 2 cm zarówno w przypadku czerniaków średniego, jak i wysokiego ryzyka.
Badanie ma na celu udowodnienie lub obalenie, że nie ma różnicy w ryzyku nawrotu guza wokół blizny lub gdziekolwiek indziej w ciele między dwiema grupami pacjentów.
To badanie ma na celu wykazanie, że ryzyko długotrwałego bólu związanego z operacją można zmniejszyć o połowę.
Jeśli badanie nie wykaże ryzyka nawrotu guza, będziemy mogli również określić, jak duży wpływ ma węższe wycięcie na pacjentów pod względem poprawy jakości życia i zmniejszenia skutków ubocznych operacji i zachorowania na czerniaka.
Ta próba będzie również oceniać i określać ekonomiczny wpływ węższych marginesów wycięcia na służbę zdrowia i ogólnie na społeczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
-
-
Queensland
-
Coolangatta, Queensland, Australia, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
-
Mersyside
-
St Helens, Mersyside, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć pierwotnego inwazyjnego czerniaka skóry o grubości Breslowa większej niż 1 milimetr, co stwierdzono na podstawie biopsji diagnostycznej (wycięcie wąskie, nacięcie lub biopsja punktowa) i późniejszej analizy histopatologicznej.
- Pacjenci muszą mieć całkowicie wycięte inwazyjne ognisko pierwotne, w tym wszelkie komponenty in situ, ale z wyłączeniem atypii melanocytowej, z wąskim marginesem, w jednym etapie lub w więcej niż jednym etapie w przypadku, gdy wcześniej wykonano biopsję nacięcia lub stempla. Informacje te, w tym zmierzone marginesy bocznego i głębokiego prześwitu, muszą być udokumentowane w raporcie histopatologicznym.
- Musi mieć pierwotnego czerniaka skóry (w tym głowy, szyi, tułowia, kończyn, skóry głowy, dłoni, podeszwy).
- Nieprzerwany 2-centymetrowy margines wokół blizny po biopsji lub pierwotnego czerniaka musi być technicznie wykonalny.
- Randomizacja i główna interwencja w ramach badania, w tym ocena stopnia zaawansowania biopsji węzła wartowniczego, muszą zostać zakończone przed upływem 120 dni od pierwotnego rozpoznania.
- W chwili wyrażenia zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu leczenia i planu obserwacji.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat od momentu rozpoznania, bez uwzględnienia danego czerniaka, określona przez PI.
- Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG między 0 a 1.
Osoba, która przeżyła wcześniejszą chorobę nowotworową, kwalifikuje się pod warunkiem spełnienia i udokumentowania WSZYSTKICH poniższych kryteriów:
- Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych,
- Nie było dowodów na nawrót jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej PIĘĆ lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry bez dowodów nawrotu), oraz
- Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
- Niepewne rozpoznanie czerniaka, czyli tzw. „zmiany melanocytowej o nieznanym potencjale złośliwości”.
- Pacjent przeszedł już szerokie miejscowe wycięcie w miejscu pierwotnej zmiany wskazującej.
- Pacjent niezdolny lub niekwalifikujący się do wykonania biopsji węzła wartowniczego pierwotnej zmiany wskazującej.
- Czerniak desmoplastyczny lub neurotropowy.
- Mikrosatelitoza zgodnie z definicją AJCC 2009
- Czerniak podpaznokciowy
- Pacjent ma już za sobą miejscową płatową rekonstrukcję ubytku po wycięciu pierwotnego i określenie dokładnego marginesu wycięcia jest niemożliwe.
- Historia wcześniejszego lub współistniejącego (tj. drugiego pierwotnego) inwazyjnego czerniaka.
- Czerniak umiejscowiony dystalnie od stawu śródręczno-paliczkowego, na czubku nosa, powiekach lub na uchu, błonach śluzowych lub narządach wewnętrznych.
- Fizyczne, kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody czerniaka satelitarnego, przerzutowego, regionalnego lub odległego z przerzutami.
- Chora przeszła odrębną operację usunięcia węzłów chłonnych prawdopodobnie drenującego pola chłonnego, w tym biopsję węzła wartowniczego czerniaka wskaźnikowego.
- Każdy dodatkowy guz lity lub nowotwór układu krwiotwórczego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zmian skórnych T1 raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka macicy/szyjki macicy.
- Procedury operacyjne związane z czerniakiem nie odpowiadają kryteriom opisanym w protokole.
- Planowa uzupełniająca radioterapia ogniska pierwotnego czerniaka po szerokim miejscowym wycięciu nie jest dozwolona w ramach protokołu, a wszyscy pacjenci poddani temu leczeniu zostaną wykluczeni z badania.
- Historia transplantacji narządów.
- Doustne lub pozajelitowe środki immunosupresyjne (nie steroidy miejscowe ani wziewne) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię szerokie wycięcie lokalne = margines 1 cm
RAMIĘ A: Szerokie wycięcie lokalne ramienia eksperymentalnego = margines 1 cm + biopsja węzła chłonnego wartowniczego +/- Rekonstrukcja |
Szerokie wycięcie miejscowe polega na usunięciu dodatkowego „marginesu bezpieczeństwa” zdrowej skóry otaczającej pierwotną lokalizację czerniaka, aby zapewnić usunięcie wszelkich pozostałych rozproszonych komórek nowotworowych czerniaka, które mogły pozostać po pierwszej wstępnej biopsji/operacji.
|
|
Aktywny komparator: Szerokie wycięcie lokalne ramienia B = margines 2 cm
RAMIĘ B: Szerokie wycięcie lokalne ramienia kontrolnego = 2 cm margines + biopsja węzła chłonnego wartowniczego +/- Rekonstrukcja |
Szerokie wycięcie miejscowe polega na usunięciu dodatkowego „marginesu bezpieczeństwa” zdrowej skóry otaczającej pierwotną lokalizację czerniaka, aby zapewnić usunięcie wszelkich pozostałych rozproszonych komórek nowotworowych czerniaka, które mogły pozostać po pierwszej wstępnej biopsji/operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy nawrót czerniaka (przeżywalność specyficzna dla czerniaka)
Ramy czasowe: 0-120 miesięcy
|
Czas od randomizacji do potwierdzonego klinicznie, histologicznie lub radiologicznie miejscowego nawrotu czerniaka, w tym zmian satelitarnych i przerzutów tranzytowych do regionalnych drenujących węzłów chłonnych.
|
0-120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 0-120 miesięcy
|
Czas od randomizacji do jakiegokolwiek klinicznego, histologicznego lub radiologicznie potwierdzonego nawrotu czerniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
0-120 miesięcy
|
|
Ocena QoL i bólu neuropatycznego Ból neuropatyczny (PainDetect)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
|
Jakość życia
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0-120 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
0-120 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano leczenie, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną z czasem leczenia, bez względu na to, czy uważa się go za związany z leczeniem, czy nie. AE to każda niekorzystna zmiana (rozwijająca się lub pogarszająca) stanu uczestnika przed leczeniem, w tym współistniejąca choroba. Zdarzenia niepożądane i wszelkie wcześniej istniejące schorzenia zostaną odnotowane podczas oceny początkowej i rutynowo podczas obserwacji kontrolnej, aż do ukończenia badania, wycofania się lub śmierci uczestnika. |
W ciągu 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z operacją
Ramy czasowe: Do 30 dni od randomizacji
|
Następujące chirurgiczne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od czasu leczenia próbnego do 30 dni po szerokim wycięciu (włącznie):
|
Do 30 dni od randomizacji
|
|
Wykorzystanie zasobów systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Wszystkie hospitalizacje i inne interwencje będą rejestrowane w celu pomiaru wykorzystania zasobów.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Główny śledczy: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .