MelmarT Melanoma Margins Trial Investigando margens de excisão de 1 cm x 2 cm de largura para melanoma cutâneo primário (MelMarT)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Um estudo de controle randomizado de fase III, multicêntrico e multinacional investigando margens de excisão de 1 cm x 2 cm de largura para melanoma cutâneo primário
Recomenda-se que pacientes com melanoma invasivo primário sejam submetidos à excisão da lesão primária com margem ampla.
Há evidências de que margens de excisão menos radicais podem ser igualmente seguras.
Este é um estudo controlado randomizado de 1 cm versus 2 cm de margem de excisão da lesão primária para pacientes adultos com melanomas cutâneos invasivos primários >=1 mm de espessura para determinar diferenças na taxa de recorrência local e sobrevida específica do melanoma.
Espera-se que uma redução nas margens melhore a qualidade de vida dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará se há diferença nas taxas de recorrência local e nas taxas de sobrevivência de melanoma para pacientes tratados com margem de excisão de 1 cm ou margem de 2 cm para melanomas de risco intermediário e alto.
O estudo foi projetado para provar ou refutar que não há diferença no risco de recorrência do tumor ao redor da cicatriz ou em qualquer outra parte do corpo entre os dois grupos de pacientes.
Este estudo é projetado para mostrar que o risco de dor a longo prazo associada à cirurgia pode ser reduzido pela metade.
Se o estudo não mostrar nenhum risco de recorrência do tumor, também seremos capazes de determinar quanto impacto a excisão mais estreita tem sobre os pacientes em termos de melhoria da qualidade de vida e redução dos efeitos colaterais da cirurgia e da doença do melanoma.
Este estudo também avaliará e determinará o impacto econômico de margens de excisão mais estreitas nos serviços de saúde e na sociedade em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
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Queensland
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Coolangatta, Queensland, Austrália, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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England
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Hull, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
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Mersyside
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St Helens, Mersyside, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um melanoma cutâneo invasivo primário de espessura de Breslow maior que 1 milímetro, conforme determinado por biópsia diagnóstica (excisão estreita, incisão ou biópsia por punch) e subsequente análise histopatológica.
- Os pacientes devem ter o primário invasivo completamente excisado, incluindo qualquer componente in situ, mas excluindo atipia melanocítica, com uma margem estreita, em um estágio ou em mais de um estágio no caso de uma incisão ou biópsia por punção ter sido realizada anteriormente. Esta informação, incluindo as margens medidas de depuração lateral e profunda, deve ser documentada no relatório de patologia.
- Deve ter um melanoma primário cutâneo (incluindo cabeça, pescoço, tronco, extremidade, couro cabeludo, palma, planta dos pés).
- Uma margem ininterrupta de 2 cm deve ser tecnicamente viável ao redor da cicatriz da biópsia ou do melanoma primário.
- A randomização e a intervenção primária do estudo, incluindo o estadiamento da biópsia do linfonodo sentinela, devem ser concluídas até 120 dias após o diagnóstico original.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo de tratamento e o plano de acompanhamento.
- Expectativa de vida de pelo menos 10 anos a partir do diagnóstico, não considerando o melanoma em questão, conforme determinado pelo IP.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho ECOG entre 0 e 1.
Um sobrevivente de câncer anterior é elegível desde que TODOS os critérios a seguir sejam atendidos e documentados:
- O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores,
- Não houve evidência de recorrência de quaisquer malignidades prévias por pelo menos CINCO anos (exceto para câncer de pele não melanoma ou cervical tratado com sucesso, sem evidência de recorrência), e
- O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de malignidades anteriores.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incerto de melanoma, ou seja, a chamada "lesão melanocítica de potencial maligno desconhecido".
- O paciente já foi submetido a excisão local ampla no local da lesão índice primária.
- Paciente incapaz ou inelegível para se submeter à biópsia de linfonodo sentinela de estadiamento da lesão índice primária.
- Melanoma desmoplásico ou neurotrópico.
- Microssatélite de acordo com a definição AJCC 2009
- Melanoma subungueal
- O paciente já foi submetido a uma reconstrução com retalho local do defeito após a excisão do primário e a determinação de uma margem de excisão precisa é impossível.
- História de melanoma invasivo prévio ou concomitante (ou seja, segundo primário).
- Melanoma localizado distalmente à articulação metacarpofalângica, na ponta do nariz, nas pálpebras ou na orelha, membranas mucosas ou vísceras internas.
- Evidências físicas, clínicas, radiográficas ou patológicas de melanoma metastático de satélite, em trânsito, regional ou distante.
- O paciente foi submetido a cirurgia em uma ocasião separada para limpar os gânglios linfáticos do provável campo linfático de drenagem, incluindo biópsia do linfonodo sentinela, do melanoma índice.
- Qualquer tumor sólido adicional ou malignidade hematológica durante os últimos 5 anos, exceto lesões cutâneas T1 de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou câncer uterino/cervical.
- Procedimentos operatórios relacionados ao melanoma que não correspondam aos critérios descritos no protocolo.
- A radioterapia adjuvante planejada para o local do melanoma primário após a excisão local ampla não é permitida como parte do protocolo e todos os pacientes que receberem esse tratamento serão excluídos do estudo.
- História do transplante de órgãos.
- Agentes imunossupressores orais ou parenterais (não esteróides tópicos ou inalatórios) a qualquer momento durante a participação no estudo ou dentro de 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armar uma excisão local ampla = margem de 1 cm
BRAÇO A: Excisão local experimental em todo o braço = margem de 1 cm + biópsia de linfonodo sentinela +/- Reconstrução |
Uma ampla excisão local envolve a remoção de uma "margem de segurança" extra de pele saudável ao redor do local original do melanoma para garantir que quaisquer células tumorais de melanoma espalhadas remanescentes sejam removidas e que possam ter sido deixadas para trás após a primeira biópsia/cirurgia inicial.
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Comparador Ativo: Excisão local ampla do braço B = margem de 2 cm
BRAÇO B: Excisão local ampla do braço de controle = margem de 2 cm + biópsia de linfonodo sentinela +/- Reconstrução |
Uma ampla excisão local envolve a remoção de uma "margem de segurança" extra de pele saudável ao redor do local original do melanoma para garantir que quaisquer células tumorais de melanoma espalhadas remanescentes sejam removidas e que possam ter sido deixadas para trás após a primeira biópsia/cirurgia inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência Local do Melanoma (Sobrevivência Específica do Melanoma)
Prazo: 0-120 meses
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Tempo desde a randomização até a recorrência local de melanoma clinicamente, histológica ou radiologicamente confirmada, incluindo lesões satélites e metástases em trânsito para linfonodos regionais de drenagem.
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0-120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 0-120 meses
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Tempo desde a randomização até qualquer recorrência de melanoma clínica, histológica ou radiologicamente confirmada ou morte por qualquer causa.
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0-120 meses
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Avaliação de qualidade de vida e dor neuropática Dor neuropática (PainDetect)
Prazo: Linha de base, 3, 6 12, 24 e 60 meses.
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Qualidade de vida
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Linha de base, 3, 6 12, 24 e 60 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: 0-120 Meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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0-120 Meses
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 ano
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao tempo de tratamento, considerado ou não relacionado ao tratamento. Um EA é qualquer alteração adversa (desenvolvimento ou agravamento) da condição pré-tratamento do participante, incluindo doenças intercorrentes. Os EAs e quaisquer condições médicas pré-existentes serão registrados na avaliação inicial e rotineiramente no acompanhamento, até que o participante conclua o estudo, desista ou morra. |
Dentro de 1 ano
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Eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: Até 30 dias a partir da randomização
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Os seguintes eventos adversos cirúrgicos serão registrados desde o momento do tratamento experimental até 30 dias após a excisão ampla (inclusive):
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Até 30 dias a partir da randomização
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Uso de recursos do sistema de saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses
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Todas as hospitalizações e outras intervenções serão capturadas para medir o uso de recursos.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Investigador principal: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03.12
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