MelmarT-melanoomamarginaalien kokeilu, joka tutkii 1 cm v 2 cm:n leveät leikkausmarginaalit primaarisessa ihomelanoomassa (MelMarT)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Vaihe III, monikeskus, monikansallinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan 1 cm v 2 cm leveät leikkausmarginaalit primaarisessa ihomelanoomassa
Potilaille, joilla on primaarinen invasiivinen melanooma, suositellaan primaarisen leesion leikkausta laajalla marginaalilla.
On näyttöä siitä, että vähemmän radikaalit leikkausmarginaalit voivat olla yhtä turvallisia.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa primaarisen leesion leikkausmarginaali 1 cm verrattuna 2 cm:iin aikuispotilailla, joilla on primaarinen invasiivinen ihomelanooma > = 1 mm paksu, paikallisen uusiutumisen ja melanoomakohtaisen eloonjäämisen erojen määrittämiseksi.
Marginaalien pienenemisen odotetaan parantavan potilaiden elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko eroa paikallisten uusiutumistiheydessä ja melanooman eloonjäämismäärissä potilailla, joita hoidettiin joko 1 cm:n leikkausmarginaalilla tai 2 cm:n marginaalilla sekä keskitason että korkean riskin melanooman osalta.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan tai kumoamaan, ettei kahden potilasryhmän välillä ole eroa kasvaimen uusiutumisen riskissä arven ympärillä tai muualla kehossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että leikkaukseen liittyvän pitkäaikaisen kivun riski voidaan puolittaa.
Jos tutkimuksessa ei havaita kasvaimen uusiutumisen riskiä, voimme myös määrittää, kuinka paljon kapeampi leikkaus vaikuttaa potilaiden elämänlaadun paranemiseen sekä leikkauksen ja melanoomataudin sivuvaikutusten vähenemiseen.
Tässä kokeessa arvioidaan ja määritetään myös kapeampien leikkausmarginaalien taloudellisia vaikutuksia terveyspalveluihin ja yhteiskuntaan yleensä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia - Poche Centre
-
-
Queensland
-
Coolangatta, Queensland, Australia, 4225
- Gold Coast Melanom Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre Division of Cancer Surgery
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
-
Mersyside
-
St Helens, Mersyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- St Helens & Knowsley NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava primaarinen invasiivinen ihomelanooma, jonka Breslow'n paksuus on yli 1 millimetri diagnostisella biopsialla (kapea leikkaus, viilto tai lävistysbiopsia) ja myöhemmällä histopatologisella analyysillä määritettynä.
- Potilailta on täytynyt leikata kokonaan invasiivinen primaarinen osa, mukaan lukien kaikki in situ -komponentit, mutta melanosyyttisen atypiaa lukuun ottamatta, kapealla marginaalilla, joko yhdessä vaiheessa tai useammassa kuin yhdessä vaiheessa, jos viilto- tai pistobiopsia on aiemmin tehty. Nämä tiedot, mukaan lukien mitatut sivuttaisen ja syvän välyksen marginaalit, on dokumentoitava patologiaraportissa.
- Täytyy olla primaarinen ihon melanooma (mukaan lukien pää, niska, vartalo, raajat, päänahka, kämmen, jalkapohja).
- Keskeytymättömän 2 cm:n marginaalin on oltava teknisesti mahdollista biopsia-arven tai primaarisen melanooman ympärille.
- Satunnaistaminen ja ensisijainen tutkimusinterventio, mukaan lukien mittausvartiosolmukkeen biopsia, on suoritettava 120 päivän kuluessa alkuperäisestä diagnoosista.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
- Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus ja noudattaa hoitosuunnitelmaa ja seurantasuunnitelmaa.
- Elinajanodote vähintään 10 vuotta diagnoosihetkestä ottamatta huomioon kyseessä olevaa melanoomaa, PI:n määrittämänä.
- Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0–1.
Aiemmasta syövästä selvinnyt on kelvollinen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät ja dokumentoidaan:
- Potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
- Aiempien pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisesta ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan syöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää, jossa ei ole näyttöä uusiutumisesta), ja
- Hoitava lääkäri arvioi potilaalla olevan alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävarma melanooman diagnoosi eli ns. "tuntemattoman pahanlaatuisen potentiaalin melanosyyttinen leesio".
- Potilaalle on jo tehty laaja paikallinen leikkaus primaarisen indeksivaurion kohdalla.
- Potilas, joka ei pysty tai ei ole kelvollinen suorittamaan primaarisen indeksivaurion vartioimusolmukebiopsiaa.
- Desmoplastinen tai neurotrooppinen melanooma.
- Mikrosatellitoosi AJCC 2009 -määritelmän mukaan
- Subungual melanooma
- Potilaalle on jo tehty paikallinen läppärekonstruktio viasta primaarisen leikkauksen jälkeen ja tarkan leikkausmarginaalin määrittäminen on mahdotonta.
- Aikaisempi tai samanaikainen (eli toinen primaarinen) invasiivinen melanooma.
- Melanooma, joka sijaitsee distaalisesti metakarpofalangeaalinivelestä, nenän kärjessä, silmäluomissa tai korvassa, limakalvoilla tai sisäelinten alueella.
- Fyysinen, kliininen, radiografinen tai patologinen näyttö satelliitti-, kuljetus-, alue- tai etäpesäkkeestä johtuvasta melanoomasta.
- Potilaalle on tehty erillinen leikkaus, jossa imusolmukkeet on puhdistettu todennäköisestä tyhjennysimusolmukkeesta, mukaan lukien vartioimusolmukebiopsia, indeksimelanoomasta.
- Kaikki muut kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteelisyövän, tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan syövän T1-ihovaurioita.
- Melanoomaan liittyvät leikkaustoimenpiteet eivät vastaa protokollassa kuvattuja kriteerejä.
- Suunniteltu adjuvanttisädehoito primaariselle melanoomakohdalle laajan paikallisleikkauksen jälkeen ei ole sallittu osana protokollaa, ja kaikki tätä hoitoa saaneet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Elinsiirtojen historia.
- Oraaliset tai parenteraaliset immunosuppressiiviset aineet (ei paikalliset tai inhaloitavat steroidit) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A Leveä paikallinen leikkaus = 1 cm marginaali
ARM A: kokeellinen käsivarren leveä paikallinen leikkaus = 1 cm marginaali + vartioimusolmukkeen biopsia +/- Jälleenrakennus |
Laaja paikallinen leikkaus sisältää ylimääräisen "turvamarginaalin" poistamisen alkuperäistä melanoomakohtaa ympäröivästä terveestä ihosta sen varmistamiseksi, että kaikki jäljellä olevat hajallaan olevat melanoomakasvainsolut poistetaan, jotka ovat saattaneet jäädä jäljelle ensimmäisen biopsian/leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Varren B leveä paikallinen leikkaus = 2 cm marginaali
KÄSIVARSI B: Ohjausvarren leveä paikallinen leikkaus = 2 cm marginaali + vartioimusolmukkeen biopsia +/- Jälleenrakennus |
Laaja paikallinen leikkaus sisältää ylimääräisen "turvamarginaalin" poistamisen alkuperäistä melanoomakohtaa ympäröivästä terveestä ihosta sen varmistamiseksi, että kaikki jäljellä olevat hajallaan olevat melanoomakasvainsolut poistetaan, jotka ovat saattaneet jäädä jäljelle ensimmäisen biopsian/leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen melanooman uusiutuminen (melanooman spesifinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 0-120 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kliinisesti, histologisesti tai radiologisesti vahvistettuun melanooman paikalliseen uusiutumiseen mukaan lukien satelliittileesiot ja etäpesäkkeitä alueellisiin tyhjennysimusolmukkeisiin.
|
0-120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 0-120 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kliiniseen, histologiseen tai radiologisesti vahvistettuun melanooman uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
0-120 kuukautta
|
|
QoL ja neuropaattisen kivun arvioinnit Neuropaattinen kipu (PainDetect)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta.
|
Elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-120 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
0-120 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan hoidossa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti hoidon ajoitukseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän hoitoon vai ei. AE on mikä tahansa haitallinen muutos (kehittyminen tai paheneminen) osallistujan hoitoa edeltävästä tilasta, mukaan lukien väliaikainen sairaus. Haitalliset haittavaikutukset ja mahdolliset olemassa olevat sairaudet kirjataan perustilanteen arvioinnissa ja rutiininomaisesti seurannassa, kunnes osallistuja suorittaa tutkimuksen, vetäytyy tai kuolee. |
1 vuoden sisällä
|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää satunnaistamisesta
|
Seuraavat kirurgiset haittatapahtumat kirjataan koehoidon ajankohdasta 30 päivään laajan leikkauksen jälkeen (mukaan lukien):
|
Enintään 30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Terveysjärjestelmän resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Kaikki sairaalahoidot ja muut interventiot tallennetaan resurssien käytön mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital
- Päätutkija: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .