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泌尿器科慢性骨盤痛症候群(UCPPS)の痛みの治療 (UCPPS)

2023年4月26日 更新者:Apkar Apkarian、Northwestern University

泌尿器科慢性骨盤痛症候群(UCPPS)の痛みを治療するための脳画像ベースの戦略

この研究の目的は、泌尿器科の慢性骨盤痛症候群 (UCPPS) による痛みの軽減における D-シクロセリンとプラセボ治療の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、UCPPS に苦しむ男性におけるプラセボと D-シクロセリン (DCS) の治療効果を評価することを目的とした 21 週間にわたる二重盲検無作為対照試験 (RCT) です。 治療反応に関連する脳の機能的および解剖学的特性も調べられます。

この研究では、UCPPS に対する脳の痛みのメカニズムを標的とする新しい治療法 (DCS) に加えて、プラセボ応答者と非応答者の両方におけるプラセボに対する鎮痛反応を臨床的および脳画像によって比較することに重点を置きます。

被験者は、1:1 の比率で、DCS 投薬群 (n=20) とプラセボ投薬群 (n=20) の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 アンケートの結果と脳スキャンは、治療開始前と治療期間の終わりに行われます。 電子的にアクセスできる安全な研究ウェブサイトを使用して、痛み、生活の質、および錠剤摂取のタイミングが収集されるため、必要な実際の訪問は最小限に抑えられ、21 週間にわたって 9 回の訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性で、人種や民族の制限はありません。
  • -痛みを伴う膀胱症候群(IC / PBS)を伴う間質性膀胱炎および/または慢性骨盤痛症候群(CP / CPPS)を伴う慢性前立腺炎の診断基準を満たしています。
  • 過去 6 か月以内の少なくとも 3 か月間、骨盤または腹部の不快感または痛みの症状を報告している。
  • -ベースライン訪問時にビジュアルアナログスケール(VAS)の痛みスコアが40 mmを超える必要があります(最大100 mmの)(UCPPSの痛みは中程度から重度);
  • 一般的に安定した健康状態にある必要があります。
  • 研究の過程で飲酒を控えることをいとわない必要があります;
  • 英語を読んで話すことができ、指示やアンケートを読んで理解する意欲があること。
  • -研究の目的、実施される手順、考えられる利益、潜在的なリスクを理解し、参加する意思があることを文書化した研究の完全な説明の後、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 発熱、悪寒などの全身徴候または症状に関連する泌尿器科の痛み;
  • -中間尿中の値が100,000 CFU / ml以上の通性グラム陰性菌または腸球菌の証拠(VB2);
  • -研究結果の明確な解釈を妨げる2番目の慢性疼痛状態(例:慢性腰痛、顎関節症など)があります。
  • -結核性膀胱炎、膀胱がん、上皮内がん、前立腺がん、または尿道がんの病歴;
  • -炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎など)を含む重大な骨盤併存疾患の病歴、骨盤放射線療法、全身化学療法、または膀胱内化学療法を受けたか、膀胱内カルメット-ゲラン菌(BCG)または片側性精巣痛で治療されました。骨盤症状、活動性尿道狭窄、尿管結石、尿道憩室がある、または膀胱に影響を与える神経学的疾患または障害がある;
  • 重大な腎疾患または腎機能不全の病歴、不安定な真性糖尿病、うっ血性心不全、冠状動脈または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、または悪性腫瘍などの他の重大な病状/疾患;
  • -発作の病歴を含む神経障害;
  • 過去6か月間の主要な精神障害;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale、または積極的な自殺念慮によって決定される、中等度または重度のうつ病;
  • アルコールを含む薬物乱用/依存の履歴、または現在;
  • D-サイクロセリンに対する既知の感受性;
  • 現在、次のいずれかの薬を服用している: エチオナミド、ジランチン、イソニアジド (INH)、ピリドキシン (ビタミン B6)
  • 治療用量の抗うつ薬の使用 (すなわち、三環系抑制薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI); 睡眠に使用される低用量は許可される場合があります)。
  • 低用量アスピリンの現在の使用;
  • 同意の理解、プロトコルまたは能力を遵守する能力を妨害または妨げる神経学的、心理的、または発話/言語の問題を含む、管理されていない医学的または心理的状態のために、被験者が従う可能性が低いことを示す研究を完了する。
  • 過去30日間の泌尿器科の痛みに対する投薬の変更;
  • > 50mgモルヒネ当量/日として定義される高用量オピオイド予防;
  • -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げたり、個人を過度の危険にさらしたりする可能性のある病状;
  • 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない;
  • 治験責任医師の判断による、治療コンプライアンスが不十分である証拠。
  • 軸内インプラント (例: 脊髄刺激装置またはポンプ);と
  • 磁気共鳴 (MR) の安全性に関するすべての除外基準: 金属インプラント、脳または頭蓋骨の異常、体の大きな部分への入れ墨、および閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-シクロセリンとアセトアミノフェン
D-サイクロセリン 200mg/bid およびアセトアミノフェン prn
中枢神経系の機能を変更することを目的とした薬学的介入は、d-サイクロセリンを毎日使用して 4.5 か月にわたって行われます。
他の名前:
  • セロマイシン
プラセボコンパレーター:プラセボとアセトアミノフェン
プラセボ カプセル (ラクトース)/bid およびアセトアミノフェン prn
DCS 200mgカプセルを模倣するラクトース充填カプセル
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン訪問から18週間後

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が経験する痛みのレベルを評価するために使用される測定ツールです。 スケールは 100 mm の水平線で、一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表します。 患者は、痛みのレベルを最もよく表す点を線上にマークするように求められます。

最小スコアは 0 mm で、痛みがないことを示します。一方、最大スコアは 100 mm で、想像できる最悪の痛みを示します。 VAS のスコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。

VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までの距離をミリメートル単位で測定することによって決定できます。 スコアの範囲を使用して、患者が経験する痛みのレベルを解釈できます。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。

ベースライン訪問から18週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル疼痛アンケート
時間枠:ベースライン訪問の18週間後
数値/記述子スケール、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および痛みをローカライズするためのボディ マップが含まれています。
ベースライン訪問の18週間後
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 接続
時間枠:ベースライン訪問の12週間後
磁場と電波を使用して、特定の作業を行っているときの脳内の血流の変化を画像化する脳スキャンの一種。
ベースライン訪問の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vania Apkarian, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次分析の公開に続いて、匿名化されたスキャンおよび臨床データが、NIH が後援する Open Pain データベースに投稿されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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