Behandlung von Schmerzen beim urologischen chronischen Beckenschmerzsyndrom (UCPPS). (UCPPS)

Einschlusskriterien:

• Männer über 18 Jahre, ohne rassische/ethnische Einschränkungen;
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für interstitielle Zystitis mit schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) und/oder chronischer Prostatitis mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS);
• Meldet Symptome von Beschwerden oder Schmerzen im Becken- oder Bauchbereich für mindestens 3 Monate innerhalb der letzten 6 Monate;
• Muss beim Baseline-Besuch einen VAS-Schmerzwert (Visuelle Analogskala) > 40 mm (von maximal 100 mm) haben (UCPPS-Schmerz mäßig bis schwer);
• Muss in allgemein stabiler Gesundheit sein;
• Muss bereit sein, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten;
• Muss Englisch lesen und sprechen können und bereit sein, Anweisungen sowie Fragebögen zu lesen und zu verstehen;
• Muss nach einer vollständigen Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

• Urologische Schmerzen in Verbindung mit systemischen Anzeichen oder Symptomen, z. B. Fieber, Schüttelfrost;
• Nachweis eines fakultativen gramnegativen oder Enterokokkus mit einem Wert von ≥ 100.000 KBE/ml im Mittelstrahlurin (VB2);
• Hat einen zweiten chronischen Schmerzzustand (z. B. chronische Kreuzschmerzen, Kiefergelenksyndrom usw.), der eine eindeutige Interpretation der Studienergebnisse verhindern würde;
• Geschichte der tuberkulösen Zystitis, Blasenkrebs, Carcinoma in situ, Prostatakrebs oder Harnröhrenkrebs;
• Vorgeschichte signifikanter Becken-Komorbiditäten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), hat sich einer Beckenbestrahlung, systemischen Chemotherapie oder intravesikalen Chemotherapie unterzogen oder wurde mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder einseitiger Orchialgie ohne andere behandelt Beckensymptome, eine aktive Harnröhrenstriktur, Harnleitersteine, ein Harnröhrendivertikel oder eine neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blase betrifft;
• Signifikante andere medizinische Zustände/Erkrankungen, wie z. B. eine signifikante Nierenerkrankung oder eine Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, instabiler Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Malignität;
• Neurologische Störung, einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese;
• Schwere psychiatrische Störung in den letzten 6 Monaten;
• Mittelschwere oder schwere Depression, wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale bestimmt, oder aktive Suizidgedanken;
• Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, einschließlich Alkohol;
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber D-Cycloserin;
• Derzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente: Ethionamid, Dilantin, Isoniazid (INH), Pyridoxin (Vitamin B6)
• Verwendung von therapeutischen Dosen von Antidepressiva (d. h. trizyklische Beruhigungsmittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs); niedrige Dosen zum Schlafen können erlaubt sein), da diese Medikamente die Schmerzübertragung verändern können;
• Aktuelle Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin;
• Hinweis darauf, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband aufgrund von nicht behandelten medizinischen oder psychologischen Zuständen, einschließlich neurologischer, psychologischer oder Sprach-/Sprachprobleme, die sein Verständnis der Einwilligung, seine Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls oder seine Fähigkeit beeinträchtigen oder verhindern werden um das Studium abzuschließen;
• Jede Änderung der Medikation für urologische Schmerzen in den letzten 30 Tagen;
• Hochdosis-Opioidprophylaxe, wie definiert als > 50 mg Morphinäquivalent/Tag;
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern kann, die Studie abzuschließen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt;
• Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, Protokoll und Anweisungen zu befolgen;
• Nachweis einer schlechten Behandlungscompliance nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Intraaxiale Implantate (z. Rückenmarksstimulatoren oder -pumpen); Und
• Alle Ausschlusskriterien für die Magnetresonanz (MR)-Sicherheit: Metallimplantate, Gehirn- oder Schädelanomalien, Tätowierungen auf großen Körperteilen und Klaustrophobie.