Trattamento del dolore della sindrome da dolore pelvico cronico urologico (UCPPS). (UCPPS)

Criterio di inclusione:

• Maschi di età superiore ai 18 anni, senza restrizioni razziali/etniche;
• Soddisfa i criteri diagnostici per la cistite interstiziale con sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) e/o la prostatite cronica con sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS);
• Segnala sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica o addominale per almeno un periodo di 3 mesi negli ultimi 6 mesi;
• Deve avere un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)> 40 mm (di 100 mm massimo) alla visita basale (dolore UCPPS da moderato a grave);
• Deve essere in condizioni di salute generalmente stabili;
• Deve essere disposto ad astenersi dal bere alcolici durante il corso dello studio;
• Deve essere in grado di leggere e parlare inglese ed essere disposto a leggere e comprendere istruzioni e questionari;
• Deve firmare un documento di consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio che documenta di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i potenziali rischi e la volontà di partecipare.

Criteri di esclusione:

• Dolore urologico associato a qualsiasi segno o sintomo sistemico, ad esempio febbre, brividi;
• Evidenza di un Gram negativo facoltativo o enterococco con un valore di ≥ 100.000 CFU/ml nelle urine del flusso intermedio (VB2);
• Ha una seconda condizione di dolore cronico (ad esempio, lombalgia cronica, sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare, ecc.) che impedirebbe una chiara interpretazione dei risultati dello studio;
• Storia di cistite tubercolare, cancro alla vescica, carcinoma in situ, cancro alla prostata o cancro uretrale;
• Anamnesi di comorbilità pelviche significative, inclusa la malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa), ha subito radiazioni pelviche, chemioterapia sistemica o chemioterapia intravescicale, o è stato trattato con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravescicale o orchialgia unilaterale senza altri sintomi pelvici, ha una stenosi uretrale attiva, calcoli ureterali, diverticolo uretrale o ha una malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica;
• Altre condizioni/malattie mediche significative, come una malattia renale significativa o una storia di insufficienza renale, diabete mellito instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica o malignità;
• Disturbo neurologico, compresa la storia di convulsioni;
• Disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 6 mesi;
• Depressione moderata o grave, come determinato dall'Hospital Anxiety and Depression Scale, o qualsiasi idea suicidaria attiva;
• Storia o attuale di abuso/dipendenza da sostanze, incluso l'alcol;
• Sensibilità nota alla D-cicloserina;
• Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: etionamide, dilantina, isoniazide (INH), piridossina (vitamina B6)
• Uso di dosi terapeutiche di farmaci antidepressivi (ad esempio, depressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI); possono essere consentite basse dosi utilizzate per il sonno), poiché questi farmaci possono alterare la trasmissione del dolore;
• Uso corrente di aspirina a basso dosaggio;
• Indicazione che è improbabile che il soggetto sia conforme a causa di condizioni mediche o psicologiche non gestite, inclusi problemi neurologici, psicologici o di linguaggio/linguaggio che interferiranno o impediranno la sua comprensione del consenso, la sua capacità di rispettare il protocollo o la sua capacità completare lo studio;
• Qualsiasi cambio di farmaci per il dolore urologico negli ultimi 30 giorni;
• Profilassi con oppioidi ad alte dosi, definita come > 50 mg di morfina equivalente/giorno;
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo;
• A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni;
• Evidenza di scarsa compliance al trattamento, a giudizio dello sperimentatore;
• Impianti intraassiali (ad es. stimolatori o pompe del midollo spinale); E
• Tutti i criteri di esclusione per la sicurezza della Risonanza Magnetica (MR): eventuali impianti metallici, anomalie del cervello o del cranio, tatuaggi su grandi parti del corpo e claustrofobia.