Léčba bolesti při urologickém syndromu chronické pánevní bolesti (UCPPS). (UCPPS)

Kritéria pro zařazení:

• Muži starší 18 let, bez rasových/etnických omezení;
• Splňuje diagnostická kritéria pro intersticiální cystitidu se syndromem bolestivého měchýře (IC/PBS) a/nebo chronickou prostatitidu se syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS);
• Hlásí příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní nebo břišní oblasti po dobu alespoň 3 měsíců během posledních 6 měsíců;
• Musí mít skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) >40 mm (z maxima 100 mm) při vstupní návštěvě (střední až závažná bolest UCPPS);
• Musí být v celkově stabilním zdravotním stavu;
• Musí být ochoten zdržet se pití alkoholu v průběhu studie;
• Musí umět číst a mluvit anglicky a být ochoten číst a rozumět pokynům a také dotazníkům;
• Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu dokládající, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Urologická bolest spojená s jakýmikoli systémovými příznaky nebo symptomy, např. horečkou, zimnicí;
• Důkaz fakultativního gramnegativního nebo enterokoka s hodnotou ≥ 100 000 CFU/ml ve středním proudu moči (VB2);
• má druhý chronický bolestivý stav (např. chronickou bolest dolní části zad, syndrom temporomandibulárního kloubu atd.), který by bránil jasné interpretaci výsledků studie;
• Anamnéza tuberkulózní cystitidy, rakoviny močového měchýře, karcinomu in situ, rakoviny prostaty nebo rakoviny močové trubice;
• Anamnéza významných pánevních komorbidit, včetně zánětlivého onemocnění střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), podstoupila ozařování pánve, systémovou chemoterapii nebo intravezikální chemoterapii nebo byla léčena intravezikálním Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo jednostrannou orchialgií bez dalších pánevní symptomy, má aktivní uretrální strikturu, ureterální konkrementy, uretrální divertikl nebo má neurologické onemocnění nebo poruchu postihující močový měchýř;
• Další významné zdravotní stavy/onemocnění, jako je významné onemocnění ledvin nebo anamnéza renální insuficience, nestabilní diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita;
• Neurologická porucha, včetně anamnézy záchvatů;
• Závažná psychiatrická porucha během posledních 6 měsíců;
• Středně těžká nebo těžká deprese, jak je stanovena na stupnici nemocniční úzkosti a deprese, nebo jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky;
• Zneužívání návykových látek/závislost včetně alkoholu v anamnéze nebo v současnosti;
• Známá citlivost na D-cykloserin;
• V současné době užíváte některý z následujících léků: ethionamid, dilantin, isoniazid (INH), pyridoxin (vitamín B6)
• Užívání terapeutických dávek antidepresiv (tj. tricyklických tlumičů, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI); nízké dávky používané ke spánku mohou být povoleny), protože tyto léky mohou změnit přenos bolesti;
• Současné užívání nízké dávky aspirinu;
• Označení, že subjekt pravděpodobně nebude vyhovovat kvůli nezvládnutému zdravotnímu nebo psychologickému stavu (stavům), včetně neurologických, psychologických nebo řečových/jazykových problémů, které budou narušovat nebo bránit jeho chápání souhlasu, jeho schopnosti dodržovat protokol nebo schopnosti dokončit studium;
• Jakákoli změna léků na urologickou bolest v posledních 30 dnech;
• Profylaxe vysokými dávkami opioidů, jak je definováno jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den;
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku;
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny;
• Důkaz špatné kompliance léčby podle úsudku zkoušejícího;
• Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy); a
• Všechna vylučovací kritéria pro bezpečnost magnetické rezonance (MR): jakékoli kovové implantáty, abnormality mozku nebo lebky, tetování na velkých částech těla a klaustrofobie.