- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02385266
비뇨기과 만성 골반 통증 증후군(UCPPS) 통증 치료 (UCPPS)
비뇨기과 만성 골반 통증 증후군(UCPPS) 통증 치료를 위한 뇌 영상 기반 전략
연구 개요
상세 설명
이것은 UCPPS를 앓고 있는 남성에서 위약과 D-사이클로세린(DCS)의 치료 효능을 평가하는 것을 목표로 21주 동안 진행된 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 치료 반응과 관련된 뇌 기능 및 해부학적 특성도 검사됩니다.
이 연구는 UCPPS에 대한 뇌의 통증 메커니즘을 표적으로 하는 새로운 치료법(DCS)에 추가하여 위약 반응자와 비반응자 모두에서 위약에 대한 진통 반응을 임상적으로 그리고 뇌 영상으로 비교하는 것을 강조할 것입니다.
피험자는 DCS 투약군(n=20)과 위약 투약군(n=20)에 대해 1:1 비율로 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. 설문지 결과 및 뇌 스캔은 치료를 시작하기 전과 치료 기간이 끝날 때 발생합니다. 전자적으로 액세스할 수 있는 안전한 연구 웹사이트를 사용하여 통증, 삶의 질 및 알약 섭취 시기를 수집하므로 필요한 실제 방문이 최소화되고 21주 동안 9번의 방문이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종/민족 제한이 없는 18세 이상의 남성
- 통증성 방광 증후군을 동반한 간질성 방광염(IC/PBS) 및/또는 만성 골반 통증 증후군을 동반한 만성 전립선염(CP/CPPS)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 지난 6개월 동안 최소 3개월 동안 골반 또는 복부 부위의 불편함 또는 통증 증상을 보고합니다.
- 베이스라인 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 >40mm(최대 100mm)가 있어야 합니다(UCPPS 통증 중등도에서 중증).
- 일반적으로 안정적인 건강 상태여야 합니다.
- 연구 기간 동안 음주를 자제해야 합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 하며 지침과 설문지를 기꺼이 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적 위험을 이해하고 참여 의사가 있음을 문서화한 연구에 대한 완전한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 열, 오한과 같은 전신 징후 또는 증상과 관련된 비뇨기과 통증;
- 중류뇨(VB2)에서 값이 100,000 CFU/ml 이상인 통성 그람 음성 또는 장내구균의 증거;
- 연구 결과의 명확한 해석을 방해하는 두 번째 만성 통증 상태(예: 만성 요통, 측두하악 관절 증후군 등)가 있는 경우
- 결핵성 방광염, 방광암, 제자리암종, 전립선암 또는 요도암의 병력;
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)을 포함하는 중요한 골반 합병증의 병력이 골반 방사선, 전신 화학 요법 또는 방광 내 화학 요법을 받았거나 다른 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 일측성 고환통으로 치료되었습니다. 골반 증상, 활동성 요도 협착, 요관 결석, 요도 게실이 있거나 방광에 영향을 미치는 신경 질환 또는 장애가 있는 경우
- 중대한 신장 질환 또는 신부전 병력, 불안정 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 악성종양과 같은 중대한 기타 의학적 상태/질병
- 발작 병력을 포함한 신경학적 장애;
- 지난 6개월 동안의 주요 정신과적 장애;
- 병원 불안 및 우울 척도에 의해 결정되는 중등도 또는 중증 우울증 또는 활성 자살 생각
- 알코올을 포함한 약물 남용/의존의 병력 또는 현재,
- D-사이클로세린에 대한 알려진 민감도;
- 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 에티온아마이드, 딜란틴, 이소니아지드(INH), 피리독신(비타민 B6)
- 치료 용량의 항우울제 사용(즉, 삼환계 진정제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI); 수면에 사용되는 저용량은 허용될 수 있음), 이러한 약물은 통증 전달을 변경할 수 있습니다.
- 저용량 아스피린의 현재 사용;
- 피험자가 동의에 대한 이해, 프로토콜 준수 능력 또는 능력을 방해하거나 방해하는 신경학적, 심리적 또는 언어 문제를 포함하여 관리되지 않는 의학적 또는 심리적 상태로 인해 피험자가 준수할 가능성이 낮다는 표시 연구를 완료하기 위해;
- 지난 30일 동안 비뇨기과 통증에 대한 약물 변경;
- > 50mg 모르핀 당량/일로 정의되는 고용량 오피오이드 예방;
- 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
- 조사자의 판단에 따라 불량한 치료 순응도의 증거;
- 축내 임플란트(예: 척수 자극기 또는 펌프); 그리고
- 자기 공명(MR) 안전을 위한 모든 제외 기준: 모든 금속 임플란트, 뇌 또는 두개골 이상, 큰 신체 부위의 문신, 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: D-사이클로세린 및 아세토미노펜
D-사이클로세린 200mg/bid 및 아세트아미노펜 정제
|
중추 신경계 기능 변경을 목표로 하는 약제학적 개입은 d-Cycloserine을 매일 사용하여 4.5개월에 걸쳐 이루어집니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약과 아세토미노펜
위약 캡슐(유당)/bid 및 Acetaminophen prn
|
DCS 200mg 캡슐을 모방한 유당 충전 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 방문 후 18주
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 경험하는 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다. 척도는 100mm 수평선으로 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 지점을 선에 표시하도록 요청받습니다. 최소 점수는 0mm로 통증이 없음을 나타내고 최대 점수는 100mm로 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. VAS 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)를 측정하여 결정할 수 있습니다. 점수의 범위는 환자가 경험한 통증의 수준을 해석하는 데 사용할 수 있으며, 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 방문 후 18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
맥길 통증 설문지
기간: 기준선 방문 후 18주
|
숫자/설명자 척도, VAS(시각적 아날로그 척도) 및 신체 지도를 포함하여 통증을 국소화합니다.
|
기준선 방문 후 18주
|
기능적 자기공명영상(fMRI) 연결
기간: 기준선 방문 후 12주
|
특정 작업을 수행하는 동안 자기장과 전파를 사용하여 뇌의 혈류 변화 이미지를 만드는 일종의 뇌 스캔입니다.
|
기준선 방문 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vania Apkarian, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00085782
- R01DK100924-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D-사이클로세린에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern California; National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한