Leczenie urologicznego zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (UCPPS). (UCPPS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, bez ograniczeń rasowych/etnicznych;
• Spełnia kryteria diagnostyczne dla śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego z zespołem bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) i/lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS);
• Zgłasza objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy miednicy lub brzucha przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Musi mieć punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) >40 mm (maksymalnie 100 mm) podczas wizyty wyjściowej (ból UCPPS od umiarkowanego do ciężkiego);
• Musi mieć ogólnie stabilny stan zdrowia;
• Musi być gotów powstrzymać się od picia alkoholu w trakcie badania;
• Musi umieć czytać i mówić po angielsku oraz być chętnym do czytania i rozumienia instrukcji oraz kwestionariuszy;
• Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści, potencjalne ryzyko i są chętni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

• Ból urologiczny związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, np. gorączka, dreszcze;
• Dowody na fakultatywne Gram-ujemne lub enterokoki z wartością ≥ 100 000 CFU/ml w moczu ze środkowego strumienia (VB2);
• Ma drugi przewlekły stan bólowy (np. przewlekły ból krzyża, zespół stawu skroniowo-żuchwowego itp.), który uniemożliwia jednoznaczną interpretację wyników badania;
• Historia gruźliczego zapalenia pęcherza moczowego, raka pęcherza moczowego, raka in situ, raka prostaty lub raka cewki moczowej;
• W wywiadzie istotne choroby współistniejące miednicy, w tym choroba zapalna jelit (taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), pacjent był poddany radioterapii miednicy, chemioterapii ogólnoustrojowej lub chemioterapii dopęcherzowej lub był leczony dopęcherzowo za pomocą Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub jednostronnego bólu jąder bez innych objawy ze strony miednicy, ma czynne zwężenie cewki moczowej, kamicę moczowodową, uchyłek cewki moczowej lub chorobę lub zaburzenie neurologiczne wpływające na pęcherz moczowy;
• Poważne inne schorzenia/choroby, takie jak poważna choroba nerek lub niewydolność nerek w wywiadzie, niestabilna cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy;
• Zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie;
• Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Umiarkowana lub ciężka depresja, określona na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji lub jakiekolwiek aktywne myśli samobójcze;
• Historia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji, w tym alkoholu;
• Znana wrażliwość na D-cykloserynę;
• Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: etionamid, dilantin, izoniazyd (INH), pirydoksyna (witamina B6)
• Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwdepresyjnych (tj. trójpierścieniowych leków depresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); niskie dawki stosowane nasennie mogą być dozwolone), ponieważ leki te mogą zmieniać przenoszenie bólu;
• Obecne stosowanie małej dawki aspiryny;
• Wskazanie, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik podporządkował się z powodu niekontrolowanych schorzeń medycznych lub psychicznych, w tym problemów neurologicznych, psychologicznych lub problemów z mową/językiem, które będą zakłócać lub uniemożliwiać zrozumienie zgody, zdolność do przestrzegania protokołu lub zdolność ukończyć badanie;
• Jakakolwiek zmiana leków na ból urologiczny w ciągu ostatnich 30 dni;
• Profilaktyka dużymi dawkami opioidów, zdefiniowana jako ekwiwalent > 50 mg morfiny/dobę;
• Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko;
• W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji;
• Dowody słabej współpracy z leczeniem, w ocenie badacza;
• Implanty śródmózgowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego); I
• Wszystkie kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MR): wszelkie metalowe implanty, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia.