Behandling av urologiskt kroniskt bäckensmärtasyndrom (UCPPS) smärta (UCPPS)

Inklusionskriterier:

• Män äldre än 18 år, utan ras-/etniska begränsningar;
• Uppfyller diagnostiska kriterier för interstitiell cystit med smärtsamt blåssyndrom (IC/PBS) och/eller kronisk prostatit med kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS);
• Rapporterar symtom på obehag eller smärta i bäcken- eller bukregionen under minst en 3 månaders period under de senaste 6 månaderna;
• Måste ha en Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng >40 mm (av max 100 mm) vid baslinjebesöket (UCPPS smärta måttlig till svår);
• Måste vara i allmänt stabil hälsa;
• Måste vara villig att avstå från att dricka alkohol under studiens gång;
• Måste kunna läsa och tala engelska och vara villig att läsa och förstå instruktioner samt frågeformulär;
• Måste underteckna ett informerat samtycke efter en fullständig förklaring av studien som dokumenterar att de förstår syftet med studien, procedurer som ska genomföras, möjliga fördelar, potentiella risker och är villiga att delta.

Exklusions kriterier:

• Urologisk smärta associerad med systemiska tecken eller symtom, t.ex. feber, frossa;
• Bevis på en fakultativ Gram-negativ eller enterokock med ett värde av ≥ 100 000 CFU/ml i mid-stream-urin (VB2);
• Har ett andra kroniskt smärttillstånd (t.ex. kronisk ländryggssmärta, käkledssyndrom, etc.) som skulle förhindra en tydlig tolkning av studieresultaten;
• Historik av tuberkulös cystit, blåscancer, carcinom in situ, prostatacancer eller urinrörscancer;
• Historik med signifikanta bäckenkomorbiditeter, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), har genomgått bäckenstrålning, systemisk kemoterapi eller intravesikal kemoterapi, eller har behandlats med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller unilateral orchialgi bäckensymtom, har en aktiv urinrörsförträngning, urinrörssten, urinrörets divertikel eller har en neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan;
• Betydande andra medicinska tillstånd/sjukdomar, såsom betydande njursjukdom eller en historia av njurinsufficiens, instabil diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller malignitet;
• Neurologisk störning, inklusive anamnes på anfall;
• Allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 6 månaderna;
• Måttlig eller svår depression, som bestäms av Hospital Anxiety and Depression Scale, eller någon aktiv självmordstankar;
• Historik av, eller aktuellt, missbruk/beroende inklusive alkohol;
• Känd känslighet för D-cykloserin;
• Tar för närvarande någon av följande mediciner: etionamid, dilantin, isoniazid (INH), pyridoxin (vitamin B6)
• Användning av terapeutiska doser av antidepressiva läkemedel (d.v.s. tricykliska depressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI); låga doser som används för sömn kan tillåtas), eftersom dessa mediciner kan förändra smärtöverföringen;
• Nuvarande användning av lågdos aspirin;
• Indikation på att försökspersonen sannolikt inte kommer att vara följsam på grund av oövervakade medicinska eller psykologiska tillstånd, inklusive neurologiska, psykologiska eller tal-/språkproblem som kommer att störa eller förhindra hans förståelse av samtycke, hans förmåga att följa protokollet eller förmågan att slutföra studien;
• Eventuell förändring av medicinering för urologisk smärta under de senaste 30 dagarna;
• Högdos opioidprofylax, definierad som > 50 mg morfinekvivalenter/dag;
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan hindra individen från att slutföra studien eller sätta individen i onödig risk;
• Enligt utredarens bedömning, oförmögen eller ovillig att följa protokoll och instruktioner;
• Bevis på dålig behandlingsefterlevnad, enligt utredarens bedömning;
• Intraaxiala implantat (t.ex. ryggmärgsstimulatorer eller pumpar); och
• Alla uteslutningskriterier för magnetisk resonans (MR) säkerhet: eventuella metallimplantat, avvikelser i hjärnan eller skallen, tatueringar på stora kroppsdelar och klaustrofobi.