下肢の壊死性動脈創傷におけるフラマセリウムの使用と標準治療の無作為化対照試験 (Flammacérium)
2016年11月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
領域の虚血は、壊死性創傷につながる可能性があります。
下肢では、特に糖尿病患者や動脈硬化患者に起こります。
それは切断の必要性につながる可能性があります。
すべての場合に血行再建術を提供できるわけではありません。
フラマセリウムは、クラストトレーニングとその抗炎症効果により、壊死の拡大を安定させ、細菌汚染を回避し、臭気や痛みなどの無力化症状を改善する可能性があります.
この製品は、この手順が安全でない患者の切断裁定を遅らせることができる場合があります。
6 か月間、治験責任医師は、血行再建術を提供できない患者の下肢の壊死性創傷における標準的な包帯処置に対して Flammacerium を評価します。
研究者は、切断の必要性、痛みなどの症状、感染症、創傷面の変化、創傷サイズの縮小に対する効果を観察しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Wound healing Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢の虚血性創傷
- 最低 50% の壊死
- -X線検査によるABI <0.7または> 1.3の動脈障害
- 何らかの理由で血行再建術を行うことはできません
- 緊急の切断の必要はありません
- 短期的に考慮される切断
- 命に別状のない患者
除外基準:
- スルホンアミド過敏症
- プロピレングリコール過敏症
- 酵素グルコース脱水素酵素欠損症
- その他の研究参加
- チューターシップまたはキュレーターシップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ドレッシング手順
片方の腕は、傷に応じて標準的なドレッシング手順を受けます
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アクティブコンパレータ：フラマセリウム
壊死は 3 mm の厚さの Flammacerium で毎日 1 週間、その後 1 日から 2 週間にわたって覆われます。 各ドレッシングで、余分なものを取り除き、フラマセリウムを追加します。 除去畝が現れるまで痂皮形成を除去しない。 フラマケリウムを湿布で覆います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断率
時間枠：6ヵ月
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切断のレベル
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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傷の大きさ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ドレッシング中の痛み (VAS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。