Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het gebruik van Flammacerium bij necrotische arteriële wonden van de onderste ledematen versus standaardbehandeling (Flammacérium)

30 november 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Ischemie van een gebied kan leiden tot een necrotische wond. In de onderste ledematen gebeurt het vooral bij diabetici of arteriopatische patiënten. Het kan leiden tot een amputatiebehoefte. Een revascularisatieprocedure kan niet in alle gevallen worden gegeven. Flammacerium kan door een korsttraining en zijn ontstekingsremmende werking de necrose-uitbreiding stabiliseren, bacteriële besmetting voorkomen en vervolgens enkele invaliderende symptomen zoals geur of pijn verbeteren. Dit product kan het mogelijk maken om amputatie uit te stellen voor patiënten voor wie deze procedure onveilig is. Gedurende 6 maanden evalueren de onderzoekers Flammacerium ten opzichte van de standaardverbandprocedure in necrotische wonden van de onderste ledematen bij patiënten bij wie geen revascularisatie mogelijk is. De onderzoekers observeerden het effect ervan op de amputatiebehoefte, symptomen als pijn, infectie, evolutie van het wondaspect, afname van de wondgrootte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Wound healing Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische wond van de onderste extremiteit
  • Minimaal 50% necrose
  • Arteriopathie met ABI<0,7 of >1,3 met radiografisch onderzoek
  • Geen revascularisatieprocedure mogelijk om welke reden dan ook
  • Geen dringende amputatie nodig
  • Amputatie op korte termijn overwogen
  • Niet-levensbedreigde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Sulfonamide overgevoeligheid
  • Overgevoeligheid voor propyleenglycolen
  • Enzym glucose deshydrogenase deficiënties
  • Anderen doen onderzoek naar participatie
  • Tutorschap of curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard verbandprocedure
Eén arm krijgt standaard wondverband volgens de wond
Actieve vergelijker: Flammacerium

Necrose bedekking met Flammacerium 3 mm dik elke dag gedurende een week daarna een dag op twee.

Verwijder op elk verband het overtollige en voeg flammacerium toe. Korstvorming niet verwijderen totdat de voren verschijnen.

Bedek Flammacerium met een kompres.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van amputatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wond maat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijn tijdens aankleden (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8546

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren