- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385903
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het gebruik van Flammacerium bij necrotische arteriële wonden van de onderste ledematen versus standaardbehandeling (Flammacérium)
30 november 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Ischemie van een gebied kan leiden tot een necrotische wond.
In de onderste ledematen gebeurt het vooral bij diabetici of arteriopatische patiënten.
Het kan leiden tot een amputatiebehoefte.
Een revascularisatieprocedure kan niet in alle gevallen worden gegeven.
Flammacerium kan door een korsttraining en zijn ontstekingsremmende werking de necrose-uitbreiding stabiliseren, bacteriële besmetting voorkomen en vervolgens enkele invaliderende symptomen zoals geur of pijn verbeteren.
Dit product kan het mogelijk maken om amputatie uit te stellen voor patiënten voor wie deze procedure onveilig is.
Gedurende 6 maanden evalueren de onderzoekers Flammacerium ten opzichte van de standaardverbandprocedure in necrotische wonden van de onderste ledematen bij patiënten bij wie geen revascularisatie mogelijk is.
De onderzoekers observeerden het effect ervan op de amputatiebehoefte, symptomen als pijn, infectie, evolutie van het wondaspect, afname van de wondgrootte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Wound healing Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische wond van de onderste extremiteit
- Minimaal 50% necrose
- Arteriopathie met ABI<0,7 of >1,3 met radiografisch onderzoek
- Geen revascularisatieprocedure mogelijk om welke reden dan ook
- Geen dringende amputatie nodig
- Amputatie op korte termijn overwogen
- Niet-levensbedreigde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Sulfonamide overgevoeligheid
- Overgevoeligheid voor propyleenglycolen
- Enzym glucose deshydrogenase deficiënties
- Anderen doen onderzoek naar participatie
- Tutorschap of curatorschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard verbandprocedure
Eén arm krijgt standaard wondverband volgens de wond
|
|
|
Actieve vergelijker: Flammacerium
Necrose bedekking met Flammacerium 3 mm dik elke dag gedurende een week daarna een dag op twee. Verwijder op elk verband het overtollige en voeg flammacerium toe. Korstvorming niet verwijderen totdat de voren verschijnen. Bedek Flammacerium met een kompres. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van amputatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wond maat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Pijn tijdens aankleden (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8546
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .