Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk på bruk av Flammacerium i nekrotiske arterielle sår i underekstremiteten versus standardbehandling (Flammacérium)

30. november 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Iskemi i et område kan føre til et nekrotisk sår. I underekstremitetene skjer det spesielt hos diabetikere eller arteriopatiske pasienter. Det kan føre til et amputasjonsbehov. Revaskulariseringsprosedyre kan ikke gis i alle tilfeller. Flammacerium, ved hjelp av skorpeopplæring og dets anti-inflammatoriske effekt, kan stabilisere nekroseforlengelse, unngå bakteriell kontaminering og deretter forbedre noen invalidiserende symptomer som lukt eller smerte. Dette produktet kan tillate å forsinke amputasjonsavgjørelsen for pasienter om hvem denne prosedyren er usikker. I løpet av 6 måneder evaluerer etterforskerne Flammacerium opp mot standard bandasjeprosedyre i nekrotisk sår i underekstremiteten hos pasienter der revaskularisering ikke kan gis. Etterforskerne observerte dens effekt på amputasjonsbehov, symptomer som smerte, infeksjon, utvikling av såraspekt, reduksjon av sårstørrelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Wound healing Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk sår i underekstremiteten
  • Minimum 50 % nekrose
  • Arteriopati med ABI<0,7 eller >1,3 med røntgenundersøkelser
  • Ingen revaskulariseringsprosedyre mulig av noen grunn
  • Ikke noe akutt behov for amputasjon
  • Amputasjon vurderes på kort sikt
  • Ikke livstruede pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Sulfonamid overfølsomhet
  • Overfølsomhet for propylenglykoler
  • Enzym glukose deshydrogenase mangler
  • Andre studerer deltakelse
  • Veiledning eller kuratoskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard påkledningsprosedyre
En arm får standard bandasjeprosedyre i henhold til såret
Annen: Standard påkledningsprosedyre
Aktiv komparator: Flammacerium

Nekrosebelegg med Flammacerium 3 mm tykt hver dag i løpet av en uke, deretter en dag på to.

På hver dressing, fjern overskudd og tilsett flammacerium. Ikke for å fjerne skorpedannelse før eliminerende fure vises.

Dekk Flammacerium med kompress.
Annen: Flammacerium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av amputasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Smerter under påkledning (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University Hospital, Caen
Beziers Hospital
Rangueil Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8546

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere