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Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de Flammacerium dans les plaies artérielles nécrotiques des membres inférieurs par rapport au traitement standard (Flammacérium)

30 novembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'ischémie d'une zone peut entraîner une plaie nécrotique. Au membre inférieur, elle survient surtout chez les patients diabétiques ou artériopatiques. Cela peut conduire à un besoin d'amputation. La procédure de revascularisation ne peut pas être prévue dans tous les cas. Flammacerium, par une formation de croûte et son effet anti-inflammatoire, pourrait stabiliser l'extension de la nécrose, éviter la contamination bactérienne et ainsi améliorer certains symptômes invalidants comme l'odeur ou la douleur. Ce produit peut permettre de retarder la décision d'amputation pour les patients pour lesquels cette procédure est dangereuse. Pendant 6 mois, les investigateurs ont évalué Flammacerium par rapport à la procédure de pansement standard dans les plaies nécrotiques du membre inférieur chez des patients chez lesquels aucune revascularisation ne peut être fournie. Les enquêteurs ont observé son effet sur le besoin d'amputation, les symptômes comme la douleur, l'infection, l'évolution de l'aspect de la plaie, la diminution de la taille de la plaie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Wound healing Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie ischémique du membre inférieur
  • Minimum 50% de nécrose
  • Artériopathie avec IPS<0,7 ou >1,3 avec examens radiographiques
  • Aucune procédure de revascularisation possible pour quelque raison que ce soit
  • Pas besoin d'amputation urgente
  • Amputation envisagée à court terme
  • Patients non menacés de mort

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux sulfamides
  • Hypersensibilité aux propylèneglycols
  • Déficits en glucose déshydrogénase
  • Participation à d'autres études
  • Tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure de pansement standard
Un bras reçoit une procédure de pansement standard en fonction de la plaie
Comparateur actif: Flammacerium

Nécrose recouvrant de Flammacerium de 3 mm d'épaisseur chaque jour pendant une semaine puis un jour sur deux.

Sur chaque vinaigrette, enlever l'excédent et ajouter le flammacerium. Ne pas enlever la formation de croûte jusqu'à ce que le sillon d'élimination apparaisse.

Couvrir Flammacerium par compresse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amputation
Délai: 6 mois
Niveau d'amputation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection
Délai: 6 mois
6 mois
Taille de la plaie
Délai: 6 mois
6 mois
Douleur à l'habillage (EVA)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8546

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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