- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02385903
Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de Flammacerium dans les plaies artérielles nécrotiques des membres inférieurs par rapport au traitement standard (Flammacérium)
30 novembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'ischémie d'une zone peut entraîner une plaie nécrotique.
Au membre inférieur, elle survient surtout chez les patients diabétiques ou artériopatiques.
Cela peut conduire à un besoin d'amputation.
La procédure de revascularisation ne peut pas être prévue dans tous les cas.
Flammacerium, par une formation de croûte et son effet anti-inflammatoire, pourrait stabiliser l'extension de la nécrose, éviter la contamination bactérienne et ainsi améliorer certains symptômes invalidants comme l'odeur ou la douleur.
Ce produit peut permettre de retarder la décision d'amputation pour les patients pour lesquels cette procédure est dangereuse.
Pendant 6 mois, les investigateurs ont évalué Flammacerium par rapport à la procédure de pansement standard dans les plaies nécrotiques du membre inférieur chez des patients chez lesquels aucune revascularisation ne peut être fournie.
Les enquêteurs ont observé son effet sur le besoin d'amputation, les symptômes comme la douleur, l'infection, l'évolution de l'aspect de la plaie, la diminution de la taille de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Wound healing Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaie ischémique du membre inférieur
- Minimum 50% de nécrose
- Artériopathie avec IPS<0,7 ou >1,3 avec examens radiographiques
- Aucune procédure de revascularisation possible pour quelque raison que ce soit
- Pas besoin d'amputation urgente
- Amputation envisagée à court terme
- Patients non menacés de mort
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux sulfamides
- Hypersensibilité aux propylèneglycols
- Déficits en glucose déshydrogénase
- Participation à d'autres études
- Tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Procédure de pansement standard
Un bras reçoit une procédure de pansement standard en fonction de la plaie
|
|
Comparateur actif: Flammacerium
Nécrose recouvrant de Flammacerium de 3 mm d'épaisseur chaque jour pendant une semaine puis un jour sur deux. Sur chaque vinaigrette, enlever l'excédent et ajouter le flammacerium. Ne pas enlever la formation de croûte jusqu'à ce que le sillon d'élimination apparaisse. Couvrir Flammacerium par compresse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'amputation
Délai: 6 mois
|
Niveau d'amputation
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'infection
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taille de la plaie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Douleur à l'habillage (EVA)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8546
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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