Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Flammacerium bei nekrotischen arteriellen Wunden der unteren Extremität im Vergleich zur Standardbehandlung (Flammacérium)
30. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Ischämie eines Bereichs kann zu einer nekrotischen Wunde führen.
In den unteren Extremitäten kommt es besonders bei Diabetikern oder Artheriopathen vor.
Es kann zu einer Amputationsnotwendigkeit führen.
Revaskularisierungsverfahren können nicht in allen Fällen durchgeführt werden.
Flammacerium könnte durch ein Krustentraining und seine entzündungshemmende Wirkung die Nekroseausdehnung stabilisieren, eine bakterielle Kontamination vermeiden und dann einige behindernde Symptome wie Geruch oder Schmerzen verbessern.
Dieses Produkt kann es ermöglichen, die Amputationsentscheidung für Patienten zu verzögern, für die dieses Verfahren unsicher ist.
Während 6 Monaten evaluieren die Prüfärzte Flammacerium im Vergleich zu Standard-Verbandsverfahren bei nekrotischen Wunden der unteren Extremität bei Patienten, bei denen keine Revaskularisierung bereitgestellt werden kann.
Die Forscher beobachteten seine Wirkung auf die Notwendigkeit einer Amputation, Symptome wie Schmerzen, Infektionen, die Entwicklung des Wundbildes und die Abnahme der Wundgröße.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Wound healing Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische Wunde der unteren Extremität
- Mindestens 50 % Nekrose
- Arteriopathie mit ABI<0,7 oder >1,3 mit Röntgenuntersuchungen
- Aus irgendwelchen Gründen kein Revaskularisationsverfahren möglich
- Keine dringende Amputation erforderlich
- Amputation kurzfristig erwogen
- Nicht lebensbedrohte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Sulfonamid-Überempfindlichkeit
- Propylenglykol-Überempfindlichkeit
- Enzym-Glucose-Dehydrogenase-Mangel
- Andere Studienteilnahme
- Tutorenschaft oder Kuratorium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standard-Verbandsverfahren
Ein Arm erhält je nach Wunde ein Standardverbandverfahren
|
|
|
Aktiver Komparator: Flammakerium
Nekrosenabdeckung mit Flammacerium 3 mm dick jeden Tag während einer Woche, dann einen Tag auf zwei. Entfernen Sie bei jedem Verband den Überschuss und fügen Sie Flammacerium hinzu. Die Krustenbildung nicht entfernen, bis die Beseitigungsfurche erscheint. Decken Sie Flammacerium mit einer Kompresse ab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amputationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Grad der Amputation
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Wundgröße
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Schmerzen beim Anziehen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8546
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .