Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Flammaceriumin käytöstä alaraajan nekroottisissa valtimohaavoissa verrattuna standardihoitoon (Flammacérium)
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Alueen iskemia voi johtaa nekroottiseen haavaan.
Alaraajoissa sitä tapahtuu erityisesti diabeetikoilla tai arteriopaattisilla potilailla.
Se voi johtaa amputaatiotarpeeseen.
Revaskularisaatiomenettelyä ei voida tarjota kaikissa tapauksissa.
Flammacerium voi kuoriharjoittelun ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksensa ansiosta vakauttaa nekroosin laajenemista, välttää bakteerikontaminaation ja sitten parantaa joitain lamauttavia oireita, kuten hajua tai kipua.
Tämä tuote saattaa viivyttää amputaatiopäätöstä potilaille, joille tämä toimenpide ei ole turvallinen.
Kuuden kuukauden aikana tutkijat arvioivat Flammaceriumin tavanomaista sidontamenettelyä alaraajan nekroottisessa haavassa potilailla, joilla ei voida suorittaa revaskularisaatiota.
Tutkijat havaitsivat sen vaikutuksen amputaatiotarpeeseen, oireisiin, kuten kipuun, infektioon, haavanäkökulman kehitykseen, haavan koon pienenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Wound healing Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajan iskeeminen haava
- Vähintään 50 % nekroosia
- Arteriopatia, jossa ABI<0,7 tai >1,3 röntgentutkimuksissa
- Revaskularisointi ei ole mahdollista mistään syystä
- Ei kiireellistä amputointia
- Amputaatiota harkitaan lyhyellä aikavälillä
- Potilaat, jotka eivät ole hengenvaarallisia
Poissulkemiskriteerit:
- Sulfonamidiyliherkkyys
- Propyleeniglykolien yliherkkyys
- Entsyymiglukoosi-deshydrogenaasin puutteet
- Muut opiskelevat osallistumista
- Tutorointi tai kuratoiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali pukeutumismenettely
Yksi käsi sidotaan normaalisti haavan mukaan
|
|
|
Active Comparator: Flammacerium
Nekroosipeitto 3 mm paksulla Flammaceriumilla joka päivä viikon ajan, sitten yhden päivän kahdesti. Poista jokaisesta kastikkeesta ylimääräinen aine ja lisää flammacerium. Ei poista muodostuvaa kuorta, ennen kuin poistava uurre ilmestyy. Peitä Flammacerium kompressilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amputaation taso
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kipu pukeutumisessa (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .