- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385903
Studio controllato randomizzato sull'uso di Flammacerium nelle ferite arteriose necrotiche dell'arto inferiore rispetto al trattamento standard (Flammacérium)
30 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'ischemia di un'area può portare a una ferita necrotica.
Nell'arto inferiore, accade soprattutto nei pazienti diabetici o arteriopatici.
Può portare a una necessità di amputazione.
La procedura di rivascolarizzazione non può essere fornita in tutti i casi.
Il Flammacerium, con la formazione di una crosta e il suo effetto antinfiammatorio, potrebbe stabilizzare l'estensione della necrosi, evitare la contaminazione batterica e quindi migliorare alcuni sintomi invalidanti come l'odore o il dolore.
Questo prodotto può consentire di ritardare la sentenza di amputazione per i pazienti per i quali questa procedura non è sicura.
Durante 6 mesi, i ricercatori valutano Flammacerium rispetto alla procedura di medicazione standard nella ferita necrotica dell'arto inferiore in pazienti in cui non è possibile fornire rivascolarizzazione.
I ricercatori hanno osservato il suo effetto sulla necessità di amputazione, sintomi come dolore, infezione, evoluzione dell'aspetto della ferita, diminuzione delle dimensioni della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Wound healing Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita ischemica dell'arto inferiore
- Minimo 50% di necrosi
- Arteriopatia con ABI<0.7 o >1.3 con esami radiografici
- Nessuna procedura di rivascolarizzazione possibile per nessun motivo
- Nessuna necessità urgente di amputazione
- Amputazione considerata a breve termine
- Pazienti non in pericolo di vita
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai sulfamidici
- Ipersensibilità ai propilenglicoli
- Deficit dell'enzima glucosio deidrogenasi
- Altri studiano la partecipazione
- Tutoraggio o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Procedura di medicazione standard
Un braccio riceve la procedura di medicazione standard in base alla ferita
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Comparatore attivo: Flammacerium
Copertura della necrosi con Flammacerium di 3 mm di spessore al giorno per una settimana poi un giorno su due. Su ogni condimento, rimuovere l'eccesso e aggiungere il flammacerium. Non rimuovere la crosta che si forma fino a quando non appare il solco di eliminazione. Coprire Flammacerium con impacco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di amputazione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dolore durante la medicazione (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8546
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