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Studio controllato randomizzato sull'uso di Flammacerium nelle ferite arteriose necrotiche dell'arto inferiore rispetto al trattamento standard (Flammacérium)

30 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'ischemia di un'area può portare a una ferita necrotica. Nell'arto inferiore, accade soprattutto nei pazienti diabetici o arteriopatici. Può portare a una necessità di amputazione. La procedura di rivascolarizzazione non può essere fornita in tutti i casi. Il Flammacerium, con la formazione di una crosta e il suo effetto antinfiammatorio, potrebbe stabilizzare l'estensione della necrosi, evitare la contaminazione batterica e quindi migliorare alcuni sintomi invalidanti come l'odore o il dolore. Questo prodotto può consentire di ritardare la sentenza di amputazione per i pazienti per i quali questa procedura non è sicura. Durante 6 mesi, i ricercatori valutano Flammacerium rispetto alla procedura di medicazione standard nella ferita necrotica dell'arto inferiore in pazienti in cui non è possibile fornire rivascolarizzazione. I ricercatori hanno osservato il suo effetto sulla necessità di amputazione, sintomi come dolore, infezione, evoluzione dell'aspetto della ferita, diminuzione delle dimensioni della ferita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Wound healing Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita ischemica dell'arto inferiore
  • Minimo 50% di necrosi
  • Arteriopatia con ABI<0.7 o >1.3 con esami radiografici
  • Nessuna procedura di rivascolarizzazione possibile per nessun motivo
  • Nessuna necessità urgente di amputazione
  • Amputazione considerata a breve termine
  • Pazienti non in pericolo di vita

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai sulfamidici
  • Ipersensibilità ai propilenglicoli
  • Deficit dell'enzima glucosio deidrogenasi
  • Altri studiano la partecipazione
  • Tutoraggio o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura di medicazione standard
Un braccio riceve la procedura di medicazione standard in base alla ferita
Comparatore attivo: Flammacerium

Copertura della necrosi con Flammacerium di 3 mm di spessore al giorno per una settimana poi un giorno su due.

Su ogni condimento, rimuovere l'eccesso e aggiungere il flammacerium. Non rimuovere la crosta che si forma fino a quando non appare il solco di eliminazione.

Coprire Flammacerium con impacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di amputazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore durante la medicazione (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8546

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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