Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania Flammacerium w martwiczych ranach tętniczych kończyny dolnej w porównaniu ze standardowym leczeniem (Flammacérium)
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Niedokrwienie danego obszaru może prowadzić do martwiczej rany.
W kończynie dolnej ma to miejsce zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub arteriopatią.
Może to prowadzić do konieczności amputacji.
Nie we wszystkich przypadkach można zapewnić zabieg rewaskularyzacji.
Flammacerium, dzięki treningowi skorupy i działaniu przeciwzapalnemu, może ustabilizować rozprzestrzenianie się martwicy, uniknąć skażenia bakteryjnego, a następnie złagodzić niektóre objawy obezwładniające, takie jak zapach lub ból.
Ten produkt może pozwolić na opóźnienie decyzji o amputacji u pacjentów, u których ta procedura jest niebezpieczna.
W ciągu 6 miesięcy badacze oceniają Flammacerium w stosunku do standardowego postępowania opatrunkowego w ranie martwiczej kończyny dolnej u pacjentów, u których nie można przeprowadzić rewaskularyzacji.
Badacze obserwowali jego wpływ na potrzebę amputacji, objawy takie jak ból, infekcję, ewolucję wyglądu rany, zmniejszenie rozmiaru rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Wound healing Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana niedokrwienna kończyny dolnej
- Minimum 50% martwicy
- Arteriopatia z ABI<0,7 lub >1,3 z badaniem radiologicznym
- Brak możliwości wykonania zabiegu rewaskularyzacji z jakichkolwiek powodów
- Nie ma pilnej potrzeby amputacji
- Amputacja rozważana w perspektywie krótkoterminowej
- Pacjenci niezagrażający życiu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na sulfonamidy
- Nadwrażliwość na glikole propylenowe
- Niedobory enzymu dehydrogenazy glukozowej
- Uczestnictwo w innych badaniach
- Tutoring lub kuratorstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa procedura opatrunku
Jedno ramię otrzymuje standardową procedurę opatrywania w zależności od rany
|
|
|
Aktywny komparator: Flammacerium
Pokrywanie martwicy Flammacerium grubości 3 mm codziennie przez tydzień, potem jeden dzień na drugi. Na każdym dressingu usuń nadmiar i dodaj flammacerium. Nie usuwać tworzącej się skorupy, dopóki nie pojawi się wyeliminowanie bruzdy. Przykryć Flammacerium kompresem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień amputacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ból podczas ubierania (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8546
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .