Ensaio controlado randomizado sobre o uso de Flammacerium em feridas arteriais necróticas do membro inferior versus tratamento padrão (Flammacérium)
30 de novembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A isquemia de uma área pode levar a uma ferida necrótica.
Nos membros inferiores, ocorre principalmente em pacientes diabéticos ou arteriopatas.
Pode levar a uma necessidade de amputação.
O procedimento de revascularização não pode ser fornecido em todos os casos.
Flammacerium, por formação de crosta e seu efeito anti-inflamatório, poderia estabilizar a extensão da necrose, evitar a contaminação bacteriana e então melhorar alguns sintomas incapacitantes como odor ou dor.
Este produto pode permitir atrasar a decisão de amputação para pacientes em que este procedimento não é seguro.
Durante 6 meses, os investigadores avaliaram o Flammacerium em relação ao procedimento de curativo padrão em feridas necróticas do membro inferior em pacientes onde nenhuma revascularização pode ser realizada.
Os investigadores observaram seu efeito na necessidade de amputação, sintomas como dor, infecção, evolução do aspecto da ferida, diminuição do tamanho da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Wound healing Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida isquêmica do membro inferior
- Necrose mínima de 50%
- Arteriopatia com ITB<0,7 ou >1,3 com exames radiográficos
- Nenhum procedimento de revascularização possível por qualquer motivo
- Sem necessidade de amputação urgente
- Amputação considerada a curto prazo
- Pacientes sem risco de vida
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à sulfonamida
- Hipersensibilidade aos propilenoglicóis
- Deficiências da enzima glicose desidrogenase
- Outros estudos participação
- Tutoria ou Curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Procedimento de curativo padrão
Um braço recebe procedimento de curativo padrão de acordo com a ferida
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Comparador Ativo: Flammacerium
Cobertura de necrose com Flammacerium de 3 mm de espessura todos os dias durante uma semana, depois um dia a dois. Em cada curativo, retire o excesso e adicione flammacerium. Não remover crostas até que surjam sulcos eliminadores. Cubra o Flammacerium com uma compressa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amputação
Prazo: 6 meses
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Nível de amputação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tamanho da ferida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dor durante o curativo (EVA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8546
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