Ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de Flammacerium en heridas arteriales necróticas del miembro inferior frente al tratamiento estándar (Flammacérium)
30 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La isquemia de un área puede conducir a una herida necrótica.
En miembro inferior, ocurre especialmente en pacientes diabéticos o arteriopáticos.
Puede conducir a una necesidad de amputación.
El procedimiento de revascularización no se puede proporcionar en todos los casos.
Flammacerium, por formación de costras y su efecto antiinflamatorio, podría estabilizar la extensión de la necrosis, evitar la contaminación bacteriana y luego mejorar algunos síntomas incapacitantes como el olor o el dolor.
Este producto puede permitir retrasar la decisión de amputación para pacientes en los que este procedimiento no es seguro.
Durante 6 meses, los investigadores evaluaron Flammacerium frente al procedimiento de apósito estándar en heridas necróticas del miembro inferior en pacientes en los que no se puede proporcionar revascularización.
Los investigadores observaron su efecto sobre la necesidad de amputación, síntomas como dolor, infección, evolución del aspecto de la herida, disminución del tamaño de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Wound healing Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida isquémica del miembro inferior
- Mínimo 50% de necrosis
- Arteriopatía con ABI<0.7 o >1.3 con exámenes radiográficos
- No es posible ningún procedimiento de revascularización por ningún motivo
- Sin necesidad de amputación urgente
- Amputación considerada a corto plazo
- Pacientes sin riesgo de vida
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas
- Hipersensibilidad a los propilenglicoles
- Deficiencias de enzima glucosa deshidrogenasa
- Participación en otros estudios
- Tutoría o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Procedimiento de vendaje estándar
Un brazo recibe el procedimiento de vendaje estándar según la herida
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Comparador activo: Flamacerio
Necrosis cubriendo con Flammacerium de 3 mm de espesor cada día durante una semana y luego un día sobre dos. En cada aderezo, retire el exceso y agregue flammacerium. No quitar la formación de costra hasta que aparezca el surco eliminatorio. Cubrir Flammacerium con compresas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de amputación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dolor al vestirse (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8546
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