Рандомизированное контролируемое исследование применения фламмацерия при некротических артериальных ранах нижней конечности по сравнению со стандартным лечением (Flammacérium)
30 ноября 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Ишемия области может привести к некротической ране.
В нижних конечностях это особенно происходит у пациентов с диабетом или артериопатией.
Это может привести к необходимости ампутации.
Процедура реваскуляризации не может быть проведена во всех случаях.
Фламмацерий, благодаря обучению корки и его противовоспалительному эффекту, может стабилизировать распространение некроза, избежать бактериального заражения, а затем улучшить некоторые симптомы инвалидизации, такие как запах или боль.
Этот продукт может позволить отсрочить решение об ампутации для пациентов, которым эта процедура небезопасна.
В течение 6 мес исследователи оценивают фламмацерий в сравнении со стандартной процедурой перевязки при некротической ране нижней конечности у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию.
Исследователи наблюдали его влияние на потребность в ампутации, симптомы, такие как боль, инфекция, изменение внешнего вида раны, уменьшение размера раны.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Wound healing Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемическое ранение нижней конечности
- Минимум 50% некроз
- Артериопатия с ЛПИ <0,7 или >1,3 при рентгенологическом исследовании
- Процедура реваскуляризации невозможна по каким-либо причинам
- Нет необходимости в срочной ампутации
- Ампутация рассматривается в ближайшее время
- Пациенты без угрозы жизни
Критерий исключения:
- Сульфонамидная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность к пропиленгликолям
- Дефицит фермента глюкозодесгидрогеназы
- Участие в других исследованиях
- Наставничество или кураторство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная процедура перевязки
Одна рука получает стандартную процедуру перевязки в соответствии с раной
|
|
|
Активный компаратор: Фламмацерий
Некроз, покрывающий фламмацерием толщиной 3 мм каждый день в течение одной недели, затем один день через два. При каждой повязке удаляйте излишки и добавляйте фламмацерий. Не удалять образовавшуюся корку до появления устраняющей борозды. Накройте Flammacerium компрессом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ампутации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Боль во время одевания (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8546
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .