Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Flammacerium alkalmazásáról az alsó végtag nekrotikus artériás sebeiben a standard kezeléssel szemben (Flammacérium)
2016. november 30. frissítette: University Hospital, Montpellier
Egy adott terület ischaemiája nekrotikus sebhez vezethet.
Az alsó végtagokban különösen cukorbetegeknél vagy arteriopatikus betegeknél fordul elő.
Amputációs szükséglethez vezethet.
Revascularisatiós eljárás nem minden esetben biztosítható.
A Flammacerium a kéreg képzése és gyulladáscsökkentő hatása révén stabilizálja a nekrózis kiterjedését, elkerülheti a bakteriális szennyeződést, majd javíthat néhány cselekvőképtelen tünetet, mint például a szag vagy a fájdalom.
Ez a termék lehetővé teheti az amputáció elhalasztását azon betegek esetében, akiknél ez az eljárás nem biztonságos.
A kutatók 6 hónapon keresztül értékelik a Flammacerium-ot az alsó végtag nekrotikus sebének szokásos kötözési eljárásával szemben olyan betegeknél, akiknél nem végezhető revaszkularizáció.
A kutatók megfigyelték az amputációs szükségletre gyakorolt hatását, olyan tüneteket, mint a fájdalom, fertőzés, a sebszempont alakulása, a sebméret csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Wound healing Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtag ischaemiás sebe
- Minimum 50%-os nekrózis
- Arteriopathia ABI<0,7 vagy >1,3 radiológiai vizsgálatokkal
- Revaszkularizációs eljárás semmilyen okból nem lehetséges
- Nincs szükség sürgős amputációra
- Az amputáció rövid távon megfontolandó
- Nem életveszélyes betegek
Kizárási kritériumok:
- Szulfonamid túlérzékenység
- Propilénglikol túlérzékenység
- A glükóz-dehidrogenáz enzim hiánya
- Mások a részvételt tanulmányozzák
- Oktatás vagy gondozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos öltözködési eljárás
Az egyik kar szabványos kötöző eljárást kap a sebnek megfelelően
|
|
|
Aktív összehasonlító: Flammacerium
3 mm vastag Flammacerium borítás minden nap egy héten, majd egy napon két napon. Minden kötszerről távolítsa el a felesleget, és adjon hozzá flammacériumot. Ne távolítsa el a kéregképződést, amíg meg nem jelenik a barázda megszüntetése. Fedje le a Flammaceriumot borogatással. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputációs ráta
Időkeret: 6 hónap
|
Az amputáció szintje
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Seb mérete
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Fájdalom öltözködés közben (VAS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8546
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos öltözködési eljárás
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveA katéter szövődményeiFranciaország
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicIsmeretlen