Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​Flammacerium i nekrotiske arterielle sår i underekstremiteterne versus standardbehandling (Flammacérium)

30. november 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Iskæmi i et område kan føre til et nekrotisk sår. I underekstremiteterne sker det især hos diabetikere eller arteriopatiske patienter. Det kan føre til et amputationsbehov. Revaskulariseringsprocedure kan ikke udføres i alle tilfælde. Flammacerium kan ved en skorpetræning og dets anti-inflammatoriske effekt stabilisere nekroseforlængelse, undgå bakteriel kontaminering og derefter forbedre nogle invaliderende symptomer som lugt eller smerte. Dette produkt kan gøre det muligt at forsinke amputationsafgørelsen for patienter om, hvem denne procedure er usikker. I løbet af 6 måneder vurderer efterforskerne Flammacerium mod standard bandageprocedure i nekrotisk sår i underekstremiteterne hos patienter, hvor der ikke kan tilvejebringes revaskularisering. Forskerne observerede dets effekt på amputationsbehov, symptomer som smerte, infektion, udvikling af såraspekt, fald i sårstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Wound healing Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk sår i underekstremiteterne
  • Minimum 50% nekrose
  • Arteriopati med ABI<0,7 eller >1,3 med røntgenundersøgelser
  • Ingen revaskulariseringsprocedure mulig af nogen grund
  • Intet akut behov for amputation
  • Amputation overvejes på kort sigt
  • Ikke-livstruede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Sulfonamid overfølsomhed
  • Propylenglycoler overfølsomhed
  • Enzym glucose deshydrogenase mangler
  • Andre studerer deltagelse
  • Tutorskab eller kuratoskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard forbindingsprocedure
Den ene arm modtager standard forbindingsprocedure i henhold til såret
Andet: Standard forbindingsprocedure
Aktiv komparator: Flammacerium

Nekrosebelægning med Flammacerium 3 mm tykt hver dag i en uge derefter en dag på to.

På hver dressing skal du fjerne overskydende og tilføje flammacerium. For ikke at fjerne skorpedannelse, før fjernende fure vises.

Dæk Flammacerium med kompres.
Andet: Flammacerium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af amputation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Smerter under påklædning (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University Hospital, Caen
Beziers Hospital
Rangueil Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8546

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner