하지의 괴사성 동맥 상처에서 Flammacerium을 표준 치료와 비교하여 사용하는 무작위 대조 시험 (Flammacérium)
2016년 11월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier
부위의 허혈은 괴사성 상처로 이어질 수 있습니다.
하지에서는 특히 당뇨병 환자나 관절병 환자에서 발생합니다.
절단이 필요할 수 있습니다.
모든 경우에 혈관재생술을 제공할 수는 없습니다.
Flammacerium은 가피 훈련 및 항염증 효과를 통해 괴사 확장을 안정화하고 세균 오염을 방지한 다음 냄새나 통증과 같은 무력화 증상을 개선할 수 있습니다.
이 제품은 이 절차가 안전하지 않은 환자에 대한 절단 판정을 지연시킬 수 있습니다.
6개월 동안 연구자들은 혈관재생술을 제공할 수 없는 환자의 하지 괴사성 상처에서 표준 드레싱 절차에 대해 Flammacerium을 평가합니다.
조사관은 절단 필요, 통증, 감염, 상처 양상 진화, 상처 크기 감소와 같은 증상에 미치는 영향을 관찰했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Wound healing Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지의 허혈성 상처
- 최소 50% 괴사
- ABI가 0.7 미만이거나 방사선 검사에서 1.3을 초과하는 동맥병증
- 어떠한 이유로도 혈관재생술이 불가능합니다.
- 긴급 절단 필요 없음
- 단기적으로 고려되는 절단
- 생명에 위협이 없는 환자
제외 기준:
- 술폰아미드 과민증
- 프로필렌글리콜 과민증
- 효소 포도당 탈수소 효소 결핍
- 기타 연구 참여
- 튜터십 또는 큐라토십
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 표준 드레싱 절차
한쪽 팔은 상처에 따른 표준 드레싱 절차를 받습니다.
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활성 비교기: 플라마세리움
3mm 두께의 Flammacerium으로 1주일 동안 매일, 그 다음에는 2일에 걸쳐 괴사를 덮습니다. 각 드레싱에서 초과분을 제거하고 플라마세리움을 추가합니다. 고랑 제거가 나타날 때까지 형성된 딱지를 제거하지 마십시오. 압축하여 Flammacerium을 덮습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절단율
기간: 6 개월
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절단 정도
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염률
기간: 6 개월
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6 개월
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상처 크기
기간: 6 개월
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6 개월
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드레싱 시 통증(VAS)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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