Randomizovaná kontrolovaná studie o použití Flammaceria u nekrotických arteriálních ran dolní končetiny oproti standardní léčbě (Flammacérium)
30. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Ischemie určité oblasti může vést k nekrotické ráně.
Na dolních končetinách se vyskytuje zejména u diabetiků nebo arteriopatií.
Může to vést k nutnosti amputace.
Revaskularizační výkon nelze zajistit ve všech případech.
Flammacerium by pomocí tréninku kůry a svého protizánětlivého účinku mohlo stabilizovat rozšíření nekrózy, vyhnout se bakteriální kontaminaci a pak zlepšit některé paralyzující symptomy, jako je zápach nebo bolest.
Tento produkt může umožnit odložit rozhodnutí o amputaci u pacientů, pro které tento postup není bezpečný.
Během 6 měsíců vyšetřovatelé hodnotí Flammacerium oproti standardnímu převazovému postupu u nekrotické rány dolní končetiny u pacientů, kde nelze provést revaskularizaci.
Výzkumníci pozorovali jeho účinek na potřebu amputace, symptomy jako bolest, infekci, vývoj aspektu rány, zmenšení velikosti rány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Wound healing Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická rána dolní končetiny
- Minimálně 50 % nekrózy
- Arteriopatie s ABI<0,7 nebo >1,3 s radiografickými vyšetřeními
- Z jakýchkoli důvodů není možná revaskularizační procedura
- Není nutná naléhavá amputace
- Krátkodobě zvažována amputace
- Pacienti bez ohrožení života
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na sulfonamidy
- Přecitlivělost na propylenglykoly
- Nedostatky enzymu glukózodeshydrogenázy
- Jiní studují participaci
- Doučování nebo kurátorství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní převazový postup
Jedna paže dostává standardní převazový postup podle rány
|
|
|
Aktivní komparátor: Flammacerium
Nekróza pokrytí Flammacerium o tloušťce 3 mm každý den po dobu jednoho týdne, poté jeden den po dvou. Na každém dresinku odstraňte přebytek a přidejte flammacerium. Neodstraňujte krustu, dokud se neobjeví eliminující brázda. Flammacerium přikryjte obkladem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň amputace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Velikost rány
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bolest při oblékání (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8546
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .