自動乳房超音波検査の評価
2020年4月3日 更新者:Denise Chough, MD、University of Pittsburgh
乳がんの早期発見のための高濃度乳房を持つ女性のスクリーニングにおける自動乳房超音波検査 (ABUS) の役割の評価
研究者らは、自動乳房超音波検査(ABUS)(一次スクリーニングアプローチまたは補助処置として)の価値を評価し、デジタル乳房トモシンセシス(DBT)との使用を比較することに興味を持っています。
このプロジェクトの目的は、スクリーニング環境において ABUS および/または DBT (または両方の組み合わせ) の使用から恩恵を受ける可能性が最も高い女性に対して予備的な前向き研究を実行することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 適切なトレーニングと技師の認定、および参加する放射線科医のマンモグラフィー品質基準法 (MQSA) 資格を取得した後、研究者は、高濃度組織の定義された領域を持つことがわかっている、または不均一な濃度および/または主に濃度の高い乳房を持つことがわかっている約 600 人の女性を順次採用します。 DBT検査を含む定期的なマンモグラフィー検査を受ける予定の患者(以前のマンモグラフィーによる)組織。
- 同意した女性は、定期的な臨床検査の一部として DBT 検査を受け、実験の一部として ABUS 検査を受けます。 すべての検査は、問題の各手順 (DBT または ABUS) を実行する認定技術者によって実行されます。
- DBT、ABUS、およびその両方の組み合わせは、経験豊富で特別な訓練を受けた MQSA 資格を持つ放射線科医によって、相互バランスの取れた (モード別およびリーダー別の) 研究デザインで独立してレビューおよび解釈されます (乳房画像診断、レポート作成およびデータ システムの評価)。
- わずかに変更された「論理和」モードでの解釈の結果を使用して、つまり最高の評価がフォローアップの推奨/必要性を決定し、調査員は必要に応じて画像ベースの診断精密検査を実行します(つまり、「調停ステップ」の結果として得られます)。 )。 医療記録から診断結果の尺度を取得する場合を除き、必要に応じてすべての診断追跡調査は研究計画の一部にはなりません。
- 研究者らは、DBT、ABUS、および両方の組み合わせを解釈した結果としての偽陽性率を、追加検査のリコール、短期間の追跡率、生検率などを含めて比較する。 この予備研究のサンプルは陽性的中率 (PPV) を評価するには小さすぎるため、研究者はここで陰性的中率 (NPV) に焦点を当てます。 両方のモダリティを利用する場合の限界値の評価では、がん検出率(タイプ別など)を評価するには大規模な研究が必要であると想定して、研究者は各モダリティで検出される異常の種類も評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前のデジタルマンモグラフィーレポートにより、非常に高密度の乳房組織、または不均一に高密度または非常に高密度の実質の定義された領域(つまり、「高濃度乳房」)があり、デジタル乳房トモシンセシスを使用した定期的なマンモグラフィーを毎年受けている40歳から75歳の女性。
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までで、
- 以前のデジタルマンモグラフィーレポートによる、非常に高密度の乳房組織、または不均一に高密度または非常に高密度の実質の定義された領域(つまり、「高濃度乳房」)
- デジタル乳房トモシンセシスを使用した定期的なマンモグラフィーを毎年受けています。
除外基準:
- 既知または疑わしい病的乳がん感受性遺伝子(BRCA)により、乳がんのリスクが高いことが知られています(つまり、 既知の突然変異を持つ一等親血縁者)、または30歳未満で胸部放射線治療を受けたことがある。
- 過去 3 年間にマンモグラフィー検査を受けていない。
- しこり、血の混じったまたは自然発生する透明な乳頭分泌物、乳頭の湿疹などの乳房疾患の兆候または症状。
- 自己申告によるスクリーニング時の妊娠、または過去6か月以内の授乳。
- 乳房密度の評価には問題がある可能性があるため、乳房インプラント。
- 過去12か月以内に最近行われた乳房手術、乳房生検、または嚢胞吸引。
- ハンドヘルド型ABUSではなくDBTによる事前スクリーニングを受けた、またはDBTではなくABUSによる事前スクリーニングを受けた。
- 以下を除く既往悪性腫瘍 少なくとも1年前(最後の治療手術から丸12か月が経過)、既知の遠隔転移がなく、既知の残存腫瘍もない乳がん、または基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がん、またはその他患者が5年以上無病であり、過去5年間に癌の再発がなく、過去5年間に残存疾患が検出されなかった癌
- 同意したくない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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偽陽性率
時間枠:解釈日から定期フォローアップ日、生検結果、または病理結果のいずれか早い日まで、最長 24 か月。
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解釈日から定期フォローアップ日、生検結果、または病理結果のいずれか早い日まで、最長 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Denise M Chough, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。