Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van geautomatiseerde borst-echografie

3 april 2020 bijgewerkt door: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

De beoordeling van de rol van geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) bij het screenen van vrouwen met dichte borsten voor vroege detectie van borstkanker

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het beoordelen van de waarde van en het vergelijken van het gebruik van geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) (hetzij als primaire screeningbenadering of als aanvullende procedure) met digitale borsttomosynthese (DBT). Het doel van dit project is het uitvoeren van een voorbereidend prospectief onderzoek bij vrouwen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het gebruik van ABUS en/of DGT (of een combinatie van beide) in de screeningomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Na passende training en certificering van technologen en Mammography Quality Standards Act (MQSA) kwalificaties van de deelnemende radiologen, zullen de onderzoekers achtereenvolgens ongeveer 600 vrouwen rekruteren waarvan bekend is dat ze een bepaald gebied met zeer dicht weefsel hebben of met een bekende heterogeen dichte en/of voornamelijk dichte borst. weefsel (van een eerder mammogram) die gepland staan ​​voor een routinemammografische screening die een DGT-onderzoek omvat.
  2. Toestemmende vrouwen zullen een DGT-onderzoek ondergaan als onderdeel van hun routinematig klinisch onderzoek en een ABUS-onderzoek als onderdeel van het experiment. Alle onderzoeken worden uitgevoerd door gecertificeerde technologen bij de uitvoering van elk van de procedures in kwestie (DBT of ABUS).
  3. DBT, ABUS en een combinatie van beide zullen onafhankelijk worden beoordeeld en geïnterpreteerd (Breast Imaging, Reporting and Data System-classificatie) door ervaren en specifiek opgeleide, MQSA-gekwalificeerde radiologen in een cross-balanced (cases by mode en by reader) onderzoeksopzet.
  4. Gebruikmakend van de resultaten van de interpretaties in een enigszins gewijzigde "LOGISCHE OF"-modus, namelijk de hoogste beoordeling bepaalt de aanbeveling/noodzaak voor follow-up, zullen de onderzoekers waar nodig op beeldvorming gebaseerde diagnostische onderzoeken uitvoeren (d.w.z. resulterend uit de "arbitragestap" ). Alle diagnostische vervolgonderzoeken, indien nodig, maken geen deel uit van het onderzoeksprotocol, met uitzondering van het verkrijgen van diagnostische uitkomstmaten uit medische dossiers.
  5. De onderzoekers zullen het aantal fout-positieven vergelijken als gevolg van het interpreteren van DBT versus ABUS versus een combinatie van beide, inclusief terugroepactie voor aanvullende tests, follow-uppercentages met korte tussenpozen en biopsiepercentages. De steekproef in dit vooronderzoek is te klein om positief voorspellende waarden (PPV's) te beoordelen, dus de onderzoekers zullen zich hier concentreren op negatief voorspellende waarden (NPV's). Voor beoordeling van de marginale waarde bij gebruik van beide modaliteiten, zullen de onderzoekers ook het type afwijkingen beoordelen dat door elke modaliteit wordt gedetecteerd, ervan uitgaande dat een grotere studie nodig zal zijn om de detectiepercentages van kanker te beoordelen (per type enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

598

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de leeftijd van 40 tot 75 jaar met een bepaald gebied van extreem dicht borstweefsel of heterogeen dicht of extreem dicht parenchym door voorafgaand digitaal mammografierapport (d.w.z. "dichte borsten"), die zich presenteren voor routinematige jaarlijkse mammografie met digitale borsttomosynthese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 tot 75 jaar met een
  • gedefinieerd gebied van extreem dicht borstweefsel of heterogeen dicht of extreem dicht parenchym door voorafgaand digitaal mammografierapport (d.w.z. "dichte borsten")
  • presenteren voor routinematige jaarlijkse mammografie met digitale borsttomosynthese.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend met een hoog risico op borstkanker vanwege een bekend of vermoed pathologisch borstkankersusceptibiliteitsgen (BRCA) (d.w.z. eerstegraads familielid met bekende mutatie) of eerdere bestraling van de borst vóór de leeftijd van 30 jaar;
  • Geen mammografie in de afgelopen 3 jaar;
  • Tekenen of symptomen van borstaandoeningen, waaronder knobbeltjes, bloederige of spontane heldere afscheiding uit de tepel, eczeem van de tepel;
  • Zwangerschap ten tijde van zelfrapportage of lactatie in de voorafgaande 6 maanden;
  • Borstimplantaten, aangezien de beoordeling van de borstdichtheid problematisch kan zijn;
  • Recente eerdere borstoperatie of borstbiopsie of cyste-aspiratie in de afgelopen 12 maanden;
  • Voorafgaande screening gehad met DGT en geen ABUS in de hand, of voorafgaande screening gehad met ABUS en geen DGT.
  • Eerdere maligniteit anders dan: Borstkanker minstens één jaar eerder (er zijn 12 volle maanden verstreken sinds de laatste behandelingsoperatie) zonder bekende metastasen op afstand en geen bekende resttumor, of Basale of plaveiselcel huidkanker of in situ baarmoederhalskanker, of Andere kanker waarvan de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is geweest, waarbij de laatste vijf jaar geen recidief van kanker is opgetreden en de laatste vijf jaar geen resterende ziekte is vastgesteld
  • Geen toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vals positieve percentages
Tijdsspanne: vanaf de datuminterpretatie tot de datum routinematige follow-up, biopsieresultaten of pathologieresultaten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.
vanaf de datuminterpretatie tot de datum routinematige follow-up, biopsieresultaten of pathologieresultaten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14110472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren