Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena automatycznego USG piersi

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Ocena roli automatycznego USG piersi (ABUS) w badaniach przesiewowych kobiet z gęstym biustem pod kątem wczesnego wykrywania raka piersi

Badacze są zainteresowani oceną wartości i porównaniem zastosowania automatycznego USG piersi (ABUS) (jako podstawowego podejścia przesiewowego lub jako procedury uzupełniającej) z cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). Celem tego projektu jest przeprowadzenie wstępnego badania prospektywnego na kobietach, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z zastosowania ABUS i/lub DBT (lub połączenia obu) w środowisku badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Po odpowiednim przeszkoleniu i certyfikacji technologów oraz uzyskaniu kwalifikacji uczestniczących radiologów zgodnie z ustawą o standardach jakości mammografii (MQSA), badacze zrekrutują kolejno około 600 kobiet, o których wiadomo, że mają określony obszar tkanki o dużej gęstości lub o znanej niejednorodnie gęstej i/lub pierwotnie gęstej piersi tkanki (z wcześniejszego mammografii), które mają zostać poddane rutynowym przesiewowym badaniom mammograficznym obejmującym badanie DBT.
  2. Kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu DBT w ramach rutynowego badania klinicznego oraz badaniu ABUS w ramach eksperymentu. Wszystkie badania będą wykonywane przez certyfikowanych technologów w zakresie wykonywania każdej z omawianych procedur (DBT lub ABUS).
  3. DBT, ABUS i ich kombinacja będą niezależnie przeglądane i interpretowane (ocenione w zakresie obrazowania piersi, raportowania i systemu danych) przez doświadczonych i specjalnie przeszkolonych, wykwalifikowanych radiologów MQSA w ramach zrównoważonego projektu badania (przypadki według trybu i czytelnika).
  4. Korzystając z wyników interpretacji w nieco zmodyfikowanym trybie „LOGICZNE LUB”, a mianowicie najwyższa ocena określa zalecenie/potrzebę obserwacji, badacze przeprowadzą badania diagnostyczne oparte na obrazowaniu w razie potrzeby (tj. wynikające z „kroku arbitrażu” ). Wszystkie dodatkowe badania diagnostyczne, jeśli zajdzie taka potrzeba, nie będą częścią protokołu badania, z wyjątkiem uzyskiwania miar wyników diagnostycznych z dokumentacji medycznej.
  5. Badacze porównają odsetek wyników fałszywie dodatnich w wyniku interpretacji DBT w porównaniu z ABUS w porównaniu z kombinacją obu, w tym wezwań w celu wykonania dodatkowych badań, odsetka obserwacji w krótkich odstępach czasu i odsetka biopsji. Próba w tym badaniu wstępnym jest zbyt mała, aby ocenić dodatnie wartości predykcyjne (PPV), więc badacze skupią się tutaj na ujemnych wartościach predykcyjnych (NPV). W przypadku oceny wartości marginalnej przy wykorzystaniu obu metod badacze ocenią również rodzaj nieprawidłowości wykrytych przez każdą z metod, zakładając, że do oceny wskaźników wykrywalności raka (według typu itp.) wymagane będzie większe badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 40 do 75 lat z określonym obszarem wyjątkowo gęstej tkanki piersi lub niejednorodnie gęstym lub bardzo gęstym miąższem na podstawie wcześniejszego raportu z mammografii cyfrowej (tj. „Gęste piersi”), zgłaszające się na rutynową coroczną mammografię z cyfrową tomosyntezą piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 40 do 75 lat z
  • określony obszar wyjątkowo gęstej tkanki piersi lub niejednorodnie gęsty lub bardzo gęsty miąższ na podstawie wcześniejszego raportu z mammografii cyfrowej (tj. „gęste piersi”)
  • zgłaszanie się na rutynową coroczną mammografię z cyfrową tomosyntezą piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że istnieje wysokie ryzyko raka piersi z powodu znanego lub podejrzewanego patologicznego genu podatności na raka piersi (BRCA) (tj. krewny pierwszego stopnia ze znaną mutacją) lub wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej przed 30 rokiem życia;
  • Brak mammografii w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby piersi, w tym guzek, krwawa lub samoistna wydzielina z brodawki sutkowej, wyprysk brodawki sutkowej;
  • Ciąża w momencie badania przesiewowego według własnego zgłoszenia lub laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Implanty piersi, ponieważ ocena gęstości piersi może być problematyczna;
  • niedawno przebyta operacja piersi lub biopsja piersi lub aspiracja torbieli w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Miał wcześniejsze badanie przesiewowe z DBT, a nie ręcznym ABUS, lub miał wcześniejsze badanie przesiewowe z ABUS, a nie DBT.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż: Rak piersi występujący co najmniej rok wcześniej (od ostatniego zabiegu upłynęło 12 pełnych miesięcy) bez znanych przerzutów odległych i resztkowego guza lub Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ lub Inne rak, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat, bez nawrotu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat i bez wykrycia choroby resztkowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
fałszywie dodatnie wskaźniki
Ramy czasowe: od interpretacji daty do daty rutynowej wizyty kontrolnej, wyników biopsji lub wyników patologii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
od interpretacji daty do daty rutynowej wizyty kontrolnej, wyników biopsji lub wyników patologii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14110472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj