Beurteilung des automatisierten Brustultraschalls
3. April 2020 aktualisiert von: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh
Die Bewertung der Rolle des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) beim Screening von Frauen mit dichten Brüsten zur Früherkennung von Brustkrebs
Die Forscher sind daran interessiert, den Wert des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) zu bewerten und dessen Einsatz zu vergleichen (entweder als primärer Screening-Ansatz oder als ergänzendes Verfahren) mit digitaler Brusttomosynthese (DBT).
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine vorläufige prospektive Studie an Frauen durchzuführen, die am wahrscheinlichsten von der Verwendung von ABUS und/oder DBT (oder einer Kombination aus beiden) im Screening-Umfeld profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Nach entsprechender Schulung und Zertifizierung von Technologen und Mammography Quality Standards Act (MQSA)-Qualifikationen der teilnehmenden Radiologen werden die Forscher nacheinander etwa 600 Frauen rekrutieren, von denen bekannt ist, dass sie eine definierte Region mit sehr dichtem Gewebe oder mit bekanntermaßen heterogen dichter und/oder überwiegend dichter Brust haben Gewebe (aus einer früheren Mammographie), bei dem ein routinemäßiges Mammographie-Screening einschließlich einer DBT-Untersuchung geplant ist.
- Einwilligende Frauen werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Untersuchung einer DBT-Untersuchung und im Rahmen des Experiments einer ABUS-Untersuchung unterzogen. Alle Untersuchungen werden von zertifizierten Technologen im Rahmen der jeweiligen Verfahren (DBT oder ABUS) durchgeführt.
- DBT, ABUS und eine Kombination aus beiden werden von erfahrenen und speziell geschulten, MQSA-qualifizierten Radiologen in einem kreuzbalancierten Studiendesign (Fälle nach Modus und Leser) unabhängig überprüft und interpretiert (Bewertung durch Brustbildgebung, Berichterstattung und Datensystem).
- Unter Verwendung der Ergebnisse der Interpretationen in einem leicht modifizierten „LOGISCHEN ODER“-Modus, d. ). Alle erforderlichen diagnostischen Folgestudien sind nicht Teil des Studienprotokolls, mit Ausnahme der Erfassung diagnostischer Ergebnismaße aus Krankenakten.
- Die Forscher werden die Raten falsch positiver Ergebnisse als Ergebnis der Interpretation von DBT vs. ABUS vs. einer Kombination aus beiden vergleichen, einschließlich Rückruf für zusätzliche Tests, Kurzzeit-Follow-up-Raten und Biopsieraten. Die Stichprobe in dieser Vorstudie ist zu klein, um positive Vorhersagewerte (PPVs) zu bewerten, daher werden sich die Forscher hier auf negative Vorhersagewerte (NPVs) konzentrieren. Zur Grenzwertbewertung bei Verwendung beider Modalitäten bewerten die Forscher auch die Art der von jeder Modalität erkannten Anomalien, wobei davon ausgegangen wird, dass eine größere Studie erforderlich sein wird, um die Krebserkennungsraten (nach Typ usw.) zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
598
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren mit einem definierten Bereich von extrem dichtem Brustgewebe oder heterogen dichtem oder extrem dichtem Parenchym gemäß vorherigem Bericht über die digitale Mammographie (d. h. „dichte Brüste“), die sich zur routinemäßigen jährlichen Mammographie mit digitaler Brusttomosynthese vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 bis 75 Jahre alt mit a
- definierter Bereich mit extrem dichtem Brustgewebe oder heterogen dichtem oder extrem dichtem Parenchym gemäß vorherigem digitalen Mammographiebericht (d. h. „dichte Brüste“)
- Vorstellung zur routinemäßigen jährlichen Mammographie mit digitaler Brusttomosynthese.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen ein hohes Brustkrebsrisiko aufgrund eines bekannten oder vermuteten pathologischen Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA) (d. h. Verwandte ersten Grades mit bekannter Mutation) oder vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs vor dem 30. Lebensjahr;
- Keine Mammographie innerhalb der letzten 3 Jahre;
- Anzeichen oder Symptome einer Brusterkrankung, einschließlich Knoten, blutiger oder spontaner, klarer Ausfluss aus der Brustwarze, Ekzem der Brustwarze;
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings laut Selbstbericht oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate;
- Brustimplantate, da die Beurteilung der Brustdichte problematisch sein kann;
- Kürzlich durchgeführte Brustoperationen oder Brustbiopsien oder Zystenaspirationen innerhalb der letzten 12 Monate;
- Hatte zuvor ein Screening mit DBT und nicht mit einem tragbaren ABUS oder hatte ein vorheriges Screening mit ABUS und nicht mit DBT.
- Frühere bösartige Erkrankungen außer: Brustkrebs vor mindestens einem Jahr (12 volle Monate sind seit der letzten Behandlungsoperation vergangen) ohne bekannte Fernmetastasen und ohne bekannten Resttumor oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Sonstiges Krebs, bei dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist, in den letzten fünf Jahren kein erneutes Auftreten der Krebserkrankung aufgetreten ist und in den letzten fünf Jahren keine Resterkrankung festgestellt wurde
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Falsch-Positiv-Raten
Zeitfenster: Von der Datumsinterpretation bis zum Datum der routinemäßigen Nachuntersuchung, den Biopsieergebnissen oder den Pathologieergebnissen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
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Von der Datumsinterpretation bis zum Datum der routinemäßigen Nachuntersuchung, den Biopsieergebnissen oder den Pathologieergebnissen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14110472
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